Diş Protez Laboratuvarı ÜTS Kaydı: Kapsam, Yetki Belgesi ve Ismarlama Cihaz

Diş protez laboratuvarı, diş hekiminin reçetesine göre hastaya özel protez üreten işyeridir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği bu laboratuvarları kapsam dışında tutar ama ÜTS kayıt işlemlerini kapsam içinde bırakır. Bu sayfa, laboratuvarın ÜTS karşısındaki konumunu, satış merkezi yetki belgesi durumunu ve ısmarlama cihaz hükümlerini mevzuat metniyle açıklar.

Diş protez laboratuvarı mevzuatta nasıl geçer

Yönetmelik, diş protez laboratuvarlarını Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği'ne (RG 26016) bağlı tutar:

"Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 2, ikinci fıkra.

Aynı Yönetmelik, laboratuvarın bulunduğu binaya ilişkin bir istisna da içerir; diş protez laboratuvarı bulunan binalarda satış merkezi açılabilir:

"Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 34, birinci fıkra.

TİTCK uygulama kılavuzu, müessese reklamı yönünden diş protez laboratuvarını satış merkezleri arasında sayar ve değerlendirmeyi Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği'ne bırakır (TCS-KLVZ-08 Madde 15/9).

Diş protez laboratuvarı ÜTS'ye kayıt olmak zorunda mı

Madde 2/2'nin son cümlesi, kapsam dışı yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan cihazların 'Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri'ni Yönetmelik kapsamına alır. Bu sistem ÜTS'dir. ÜTS kaydının ikinci gerekçesi tedarik zincirinden gelir:

"Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, yedinci fıkra.

Diş protez laboratuvarı, dental alaşım, akrilik, implant üst yapı parçası gibi tıbbi cihazları tıbbi cihaz satış merkezlerinden alır. Satış merkezi, ÜTS'de kayıtlı olmayan bir yere Ek-3 dışındaki cihazları satamaz. Laboratuvar ÜTS'ye kayıtlı değilse, satış merkezi ona verme bildirimi yapamaz ve satış gerçekleşemez.

ÜTS firma kaydı nasıl açılır

ÜTS Kayıt Kılavuzu firma tanımı, sayılan türlerin yanında 've benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren' firmaları da kapsar:

"Firma: Tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (o) bendi.

"Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, birinci fıkra.

"Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, ikinci fıkra.

Laboratuvar, Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamındaki ruhsatıyla yetkilendirilmiş sayılır; başvuru MERSİS numarası (şirket) veya vergi kimlik numarası (şahıs işletmesi) üzerinden yapılır. Kılavuz Madde 5/3 uyarınca 'MERSİS kaydı olan firma' veya 'MERSİS kaydı olmayan şahıs firması' türlerinde başvuruda fiziki evrak gerekmez.

Diş protez laboratuvarı için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Laboratuvar, Madde 2/2 ile Yönetmeliğin kapsamı dışında tutulduğundan, Yönetmeliğin 5 ila 7 nci maddelerindeki satış merkezi yetki belgesi süreci diş protez faaliyeti için işletilmez.

İki durum bu istisnanın dışındadır. Birincisi, laboratuvar dental malzemeyi yurt dışından kendisi ithal ediyorsa ÜTS'de ithalatçı kaydı açması gerekir ve bu kayıt için satış merkezi ruhsatı şarttır:

"Bir başka deyişle, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, beşinci fıkra.

İkincisi, Ek-3'te yer alan bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünlerinin satışı için yetki belgesi aranmaz, ancak bu istisna da imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz:

"Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Ek-3, 2 nci sıra.

"İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 33, ikinci fıkra.

Hastaya özel diş protezi: ısmarlama tıbbi cihaz hükümleri

ÜTS Kayıt Kılavuzu ısmarlama tıbbi cihazı (ITC), yetkili kişinin yazılı reçetesine göre belirli bir hasta için özel olarak imal edilen cihaz olarak tanımlar ve ITC beyanında reçeteyi yazan kişinin diş hekimi olabileceğini açıkça belirtir:

"Mesleki yeterliliklerine binaen yetkilendirilen, reçeteyi yazan kişinin (doktorun veya diş hekiminin) adı ve varsa, ilgili sağlık kuruluşunun adı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, beşinci fıkra (d) bendi.

ÜTS'nin ITC kayıt ekranında da diş hekimi ayrı bir personel türüdür:

"Bu alanda yer alan “Doktor/Diş Hekimi Seç” ekranından personel türü olarak “Doktor” ya da “Diş Hekimi” seçiminin yapılması zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, on üçüncü fıkra (ç) bendi (ITC kayıt ekranı).

Buna karşılık Kılavuz, ısmarlama ortopedik ortez-protez dışındaki ITC'lerin ÜTS başvurusunu belirli bir firma türüne bağlar:

"Ismarlama ortopedik ortez-protezler haricindeki ITC’ler için ise sadece ilgili ITC’yi üreten veya ithal eden ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı “Üretici/ithalatçı/Bayi/İhracatçı” olan firmalar,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, üçüncü fıkra (b) bendi.

Bu iki hüküm birlikte okunduğunda, ürettiği protezi ÜTS'ye ısmarlama tıbbi cihaz olarak kaydetmek isteyen laboratuvarın Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı faaliyet alanıyla kayıtlı olması gerekir; bu faaliyet alanı ise Madde 5/5 uyarınca satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası ister. Laboratuvarın kendi faaliyeti için kapsam dışı olması, bu ITC kaydı yolunu değiştirmez. Hangi yolun izleneceği laboratuvarın ürün akışına göre belirlenir; Medex bu değerlendirmeyi mevcut ruhsat ve ürün listesi üzerinden yapar.

Diş protez laboratuvarının zorunlu ÜTS bildirimleri

"Kurum/firma/hastane tarafından yapılan verme bildirimlerini kabul etmek için alma bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 10, birinci fıkra.

"Alma Bildiriminin hatalı yapılması durumunda iptali yoktur. Söz konusu işlemin iptal edilmesi için verme bildiriminde bulunan firma/kurum/hastaneye tekrar verme bildirimi yapılması ve ilgili tarafın da tıbbi cihazları alma bildirimi ile alması gerekir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 10, dördüncü fıkra.

İnternet satışı ve reklam

Laboratuvarda satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların tüketiciye hitaben internet satışı ve reklamı yasaktır:

"Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra (a) bendi.

"tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra.

Sık yapılan hatalar

• ÜTS firma kaydı olmadan satış merkezinden malzeme almaya çalışmak; satış merkezi ÜTS'de kayıtlı olmayan yere Ek-3 dışı cihaz satamaz (Madde 26/7).
• Satış merkezinin yaptığı verme bildirimini alma bildirimiyle karşılamamak; stok aktarımı gerçekleşmez (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 9/2).
• Hatalı alma bildirimini iptal etmeye çalışmak; alma bildiriminin iptali yoktur (Madde 10/4).
• Yurt dışından malzeme ithal edip ithalatçı kaydı ve satış merkezi ruhsatı olmadan ÜTS'ye ürün kaydetmeye çalışmak (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5).
• Protezin tüketiciye yönelik internet reklamını yapmak (Madde 15/1-a).

İlgili sayfalar

• Ismarlama imal edilen cihaz ve Ek XIII
• Dental implant ÜTS kaydı
• Diş dolgu maddesi ÜTS kaydı
• Ortodontik ürünler ÜTS kaydı
• Ek-3 listesi ve eczanede tıbbi cihaz satışı
• ÜTS verme ve alma bildirimi
• Diş hekimi muayenehanesi ÜTS kaydı
• Ismarlama protez ve ortez merkezi ÜTS kaydı

Diş protez laboratuvarı için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Diş protez laboratuvarı olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.