Poliklinik ÜTS Kaydı: Sağlık Hizmet Sunucusu Kaydı, Envanter ve Hizmet Alımı

Hekimlerce açılan poliklinik, çok sayıda demirbaş cihaz kullanan ve dışarıdan görüntüleme veya laboratuvar hizmeti alabilen bir sağlık hizmet sunucusudur. ÜTS'de poliklinik, satış merkezlerinden farklı olarak envanter, kullanım ve tüketim bildirimleri yapar ve tıbbi hizmet sağlayıcılarının sözleşmelerini onaylar. Bu sayfa polikliniğin ÜTS kaydını ve yükümlülüklerini mevzuat metniyle anlatır.

Poliklinik mevzuatta nasıl geçer

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği poliklinikleri iki yerde anar. Birincisi bina kısıtı istisnasıdır:

"Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 34, birinci fıkra.

İkincisi, satış merkezlerinin tanıtım faaliyetine getirilen sınırdır:

"Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde cihaz tanıtımı yapılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 11, ikinci fıkra (c) bendi.

Her iki hükümde poliklinik, cihazı satan değil kullanan taraftır. Yönetmelik bu tarafı sağlık hizmet sunucusu olarak tanımlar:

"Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 4, birinci fıkra (k) bendi.

Poliklinik ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur

Sağlık kuruluşları ÜTS'de 'Sağlık Hizmet Sunucusu' türüyle kayıtlıdır (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 29/1). Özel polikliniğin ruhsatı il sağlık müdürlüğünce ÇKYS'de tutulduğundan, ÜTS kaydı ÇKYS'ye bağlanır ve mesul müdür oradan çekilir:

"Öncelikle firma mesul müdürünün ÇKYS servisinde de mesul müdür olarak tanımlı olması gerekmektedir. Bunun için firma yetkililerinin il sağlık müdürlükleri ile görüşerek yeni müdürünü kuruma ekletmeleri gerekmektedir"

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru A6-1.

Poliklinik bir şirket olarak kurulmuşsa ÜTS kaydı MERSİS kaynaklıdır ve imza yetkilisi MERSİS'te tanımlı olmalıdır:

"Öncelikle firmanın imza yetkilisinin MERSİS servisinde de imza yetkilisi olarak tanımlı olması gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru A2-1.

ÇKYS ruhsatı olan MERSİS kaynaklı firmalarda unvan, adres ve vergi numarası bilgileri MERSİS yerine ÇKYS servisinden çekilir (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Soru B5-1). Sorumlu müdür veya adres değiştiğinde önce ÇKYS güncellenir:

"Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda, ilgili bilgilerin ÇKYS’de güncellenmesi halinde, söz konusu değişiklikler ÜTS’de otomatik olarak güncellenir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, yedinci fıkra.

Poliklinik için satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Hayır. Poliklinik cihaz satmaz; yetki belgesi Madde 5/1 uyarınca satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyenler içindir. Poliklinik hastaya tıbbi cihaz satmak isterse bunu ancak ayrı bir satış merkezi yetki belgesiyle yapabilir ve Madde 34 uyarınca bu satış merkezi poliklinik bulunan binada açılabilir.

ÜTS kaydı yine de zorunludur; satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere Ek-3 dışındaki cihazları satamaz:

"Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, yedinci fıkra.

Polikliniğin zorunlu ÜTS bildirimleri

"Sağlık Hizmet Sunucuları ve Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları bünyesinde bulunan bakım, onarım ve kalibrasyona tabi olan demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar için sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları tarafından ÜTS’de envanter bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 8, birinci fıkra.

"Envanter bildiriminin yapılabilmesi için ürün numarasının (ürün barkodu) bilinmesi ve bu ürün numarasının ÜTS’de ya da TİTUBB sisteminde tanımlı olması gerekmektedir."

Kaynak: Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu EK-1 (Envanter Bildirimi), EK-1, giriş.

Envanter bildirimi için ürün numarası ÜTS'de tanımlı olmalıdır; tanımlı değilse önce TİTUBB kaydından ürün numarası çağrılır (Madde 8/4). Lot numarasıyla envanter bildirimi yapılmaz (Madde 8/2).

"Kurum/firma/hastane tarafından geçici süreliğine bir hastaya verilen tekil ürünler için “Geçici Kullanıma Verme Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 20, birinci fıkra.

Dışarıdan alınan görüntüleme ve laboratuvar hizmeti

Poliklinikler sarf veya sonuç karşılığı hizmet alabilir. Bu durumda cihazın stoğu polikliniğe geçmez; hizmeti sunan firma tıbbi hizmet sağlayıcısı olarak kaydolur ve ÜTS'de sözleşme açar:

"Sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS’de firma kaydının bulunması gerekmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 32, birinci fıkra.

"Tıbbi hizmet sağlayıcı firmaları tarafından yapılan işlemlerde kullanılan tıbbi cihazların ÜTS üzerindeki tekil stokları hiçbir şekilde sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacak olup hangi cihazın hangi hizmet kapsamında nerede kullanıldığı bilgisi üzerinden süreç yönetimi sağlanacaktır."

Kaynak: Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu EK-3 (Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları), EK-3, giriş bölümü.

Polikliniğin yapması gereken tek işlem sözleşmeyi onaylamaktır:

"Tıbbi hizmet sağlayıcı firma tarafından sözleşme eklenmesinin ardından sağlık hizmet sunucusunun eklenmiş olduğu sözleşmeyi onaylaması gerekmektedir."

Kaynak: Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu EK-3 (Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları), EK-3, 6 ncı adım.

"Sağlık hizmet sunucusu kullanıcılarından imza yetkilisi, hastane sorumlusu ya da yetkili kullanıcı türünde olan herhangi bir kullanıcı bu sözleşmeyi onaylayabilir."

Kaynak: Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu EK-3 (Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları), EK-3, 6 ncı adım Not 1.

Hizmet sunan firmanın tarafı için tıbbi hizmet sağlayıcısı ÜTS kaydı sayfasına bakın.

Ön şart belgeler ve kullanıcılar

• İl sağlık müdürlüğünden alınmış poliklinik ruhsatı ve ÇKYS kaydı (Soru A6-1).
• MERSİS numarası ve MERSİS'te tanımlı imza yetkilisi (Soru A2-1).
• ÇKYS'de tanımlı mesul müdür; alan ÇKYS'den boş gelirse başvuru tamamlanmaz (Durum 12).
• Demirbaş cihazların ürün numarası, seri numarası ve edinme tarihi (EK-1, Madde 8/2).
• Hizmet alım sözleşmesini onaylayacak imza yetkilisi, hastane sorumlusu veya yetkili kullanıcı (EK-3, Not 1).

Sık yapılan hatalar

• Demirbaş cihazlar için envanter bildirimi yapmamak (Madde 8/1).
• Envanter bildirimini lot numarasıyla yapmaya çalışmak; yalnızca seri numarasıyla yapılır (Madde 8/2).
• Hizmet alınan firmanın cihazını polikliniğin envanterine almak; tıbbi hizmet sağlayıcısının tekil stoğu sağlık hizmet sunucusuna aktarılmaz (EK-3).
• Tıbbi hizmet sağlayıcısının açtığı sözleşmeyi onaylamamak; firma tüketim bildirimi yapamaz (EK-3, 6 ncı adım).
• Mesul müdür değişikliğini önce ÇKYS'de yaptırmamak (Soru A6-1, Kayıt Kılavuzu Madde 5/7).
• Hasta kabul saatlerinde poliklinikte satış merkezi tanıtımına izin vermek (Madde 11/2-c).

İlgili sayfalar

• Sağlık hizmet sunucusu ÜTS kaydı
• Tıbbi hizmet sağlayıcısı ÜTS kaydı
• ÜTS envanter bildirimi
• ÜTS kullanım bildirimi
• Kiralama ve demo cihazlarda ÜTS bildirimi
• Ultrason cihazı ÜTS kaydı
• Hasta monitörü ÜTS kaydı
• Diş hekimi muayenehanesi ÜTS kaydı
• Laboratuvar tanı merkezi ÜTS kaydı

Poliklinik için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Poliklinik olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.