Laboratuvar Tanı Merkezi ÜTS Kaydı: IVD Kitleri, Analizörler ve Hizmet Sunumu

Tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezi, in vitro tanı (IVD) kitlerini ve analizörleri yoğun kullanan bir sağlık hizmet sunucusudur. Kit karşılığı veya sonuç karşılığı hizmet modelleri ÜTS'de ayrı bir sözleşme yapısıyla izlenir. Bu sayfa, laboratuvarın ÜTS kaydını, IVD ürünlerine özgü bildirimleri ve hizmet sunum sözleşmesini mevzuat alıntılarıyla açıklar.

Laboratuvar tanı merkezi mevzuatta nasıl geçer

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, laboratuvar tanı merkezini bina kısıtı istisnasında şöyle anar:

"Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 34, birinci fıkra.

Yönetmelik hükmündeki 'sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri' ifadesi, bu sayfanın konusu olan işletme türüdür. Merkez, cihazı satan değil kullanan taraftır; Yönetmelik bu tarafı sağlık hizmet sunucusu olarak tanımlar (Madde 4/k).

Tekil Hareket Kılavuzu da laboratuvar alanını hizmet alımı yönünden özel olarak anar:

"Sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS’de firma kaydının bulunması gerekmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 32, birinci fıkra.

Laboratuvar tanı merkezi ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur

Kendi adına ruhsatlı laboratuvar tanı merkezi, hastane ve poliklinik gibi 'Sağlık Hizmet Sunucusu' türüyle kayıt olur (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 29/1). Özel laboratuvarın ruhsatı ÇKYS'de tutulur; ÜTS mesul müdürü oradan çeker:

"Öncelikle firma mesul müdürünün ÇKYS servisinde de mesul müdür olarak tanımlı olması gerekmektedir. Bunun için firma yetkililerinin il sağlık müdürlükleri ile görüşerek yeni müdürünü kuruma ekletmeleri gerekmektedir"

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru A6-1.

Laboratuvar bir şirketse kayıt MERSİS kaynaklıdır; imza yetkilisinin MERSİS'te tanımlı olması gerekir (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Soru A2-1). Firma adına tüm işlemleri yapabilen kullanıcılar imza yetkilisi, kurum yetkilisi ve hastane sorumlusudur (Soru A1-6).

İkinci bir model vardır: laboratuvar, hastanelere kit karşılığı veya sonuç karşılığı hizmet sunan bir firma olarak çalışıyorsa, ÜTS'de ayrıca Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı kaydı gerekir (Madde 32/1). Bu kayıt türünde hizmet alanları firma bilgilerinden güncellenir:

"Firma yetkilisi, Firma Bilgilerim (bknz. Soru B1-1) ekranındaki Yönetim İşlemleri butonuna bastıktan sonra butonun üzerinde beliren Hizmet Alanı Güncelle butonuna basar."

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru B11-1.

Laboratuvar tanı merkezi için satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Hayır. Laboratuvar kit ve analizörü satmaz, kullanır; yetki belgesi Madde 5/1 uyarınca satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyenler içindir. Laboratuvarın ÜTS kaydı yine de zorunludur, çünkü kit ve analizör tedarik ettiği satış merkezi ÜTS'de kayıtlı olmayan yere Ek-3 dışındaki cihazları satamaz:

"Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, yedinci fıkra.

IVD kitleri, numune kapları ve analizörler Ek-3'te yer almaz. Kayıtsız laboratuvar bu ürünleri satış merkezinden alamaz.

IVD ürünlerine özgü ÜTS bildirimleri

Laboratuvarda kullanılan ürünlerin büyük bölümü tek kullanımlık sarf (test kiti, reaktif, numune kabı) olduğundan temel bildirim tüketim bildirimidir:

"Sağlık hizmet sunucusu tarafından kullanım bildirimi yapılmayacak ürünlerin kullanılması halinde bu ürünlere “Tüketim Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 13, birinci fıkra.

Kullanım bildirimi ise ürün kaydında implante edilebilir olduğu, SUT eşleşmesi bulunduğu veya tek hastaya kullanılabildiği belirtilen cihazlar içindir (Madde 12/2); IVD kitleri tipik olarak tüketim bildirimiyle sistemden çıkar. Analizörler ise demirbaştır:

"Sağlık Hizmet Sunucuları ve Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları bünyesinde bulunan bakım, onarım ve kalibrasyona tabi olan demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar için sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları tarafından ÜTS’de envanter bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 8, birinci fıkra.

ÜTS Kayıt Kılavuzu, laboratuvar dışında kullanılan IVD cihazlarını ayrıca tanımlar; bu ayrım ürün kaydında laboratuvarın tedarikçisi tarafından yapılır:

"Hastabaşı test cihazı: Kişisel test amaçlı olmayan, laboratuvar ortamı dışında genellikle hastanın yakınında veya yanında, bir sağlık profesyoneli tarafından testin gerçekleştirilmesi amacıyla kullanılan in vitro tanı cihazı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (r) bendi.

Kit karşılığı hizmet modeli: sözleşme ve tüketim bildirimi

Laboratuvar hizmetini hastaneye kit karşılığı sunan firma tıbbi hizmet sağlayıcısıdır. ÜTS'de süreç sözleşmeyle başlar:

"Sağlık hizmet sunucusu ile tıbbi hizmet sağlayıcısı arasında ÜTS üzerinde öncelikle bir sözleşme kaydı yapılması gerekmektedir. Akabinde bu sözleşmeye istinaden hizmet sunumu esnasında kullanılan sarf malzemeler tıbbi hizmet sağlayıcısı firma tarafından “Tüketim Bildirimi” ile sistemden çıkılması gerekmektedir."

Kaynak: Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu EK-3 (Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları), EK-3, giriş bölümü.

Cihaz stoğu hastaneye geçmez:

"Tıbbi hizmet sağlayıcı firmaları tarafından yapılan işlemlerde kullanılan tıbbi cihazların ÜTS üzerindeki tekil stokları hiçbir şekilde sağlık hizmet sunucusuna aktarılmayacak olup hangi cihazın hangi hizmet kapsamında nerede kullanıldığı bilgisi üzerinden süreç yönetimi sağlanacaktır."

Kaynak: Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu EK-3 (Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları), EK-3, giriş bölümü.

Hastane tarafında sözleşmeyi imza yetkilisi, hastane sorumlusu veya yetkili kullanıcı onaylar (EK-3, Not 1). Sözleşme bitiş tarihinden sonra tıbbi hizmet sağlayıcısı o hizmet için tüketim bildirimi yapamaz (EK-3, Not 4); bu nedenle sözleşme süreleri ÜTS'de güncel tutulmalıdır. Hizmet sağlayıcı tarafı için tıbbi hizmet sağlayıcısı ÜTS kaydı sayfasına bakın.

Ön şart belgeler ve kullanıcılar

• İl sağlık müdürlüğünden alınmış laboratuvar ruhsatı ve ÇKYS kaydı (Soru A6-1).
• MERSİS numarası ve MERSİS'te tanımlı imza yetkilisi (Soru A2-1).
• ÇKYS'de tanımlı mesul müdür (Durum 12).
• Analizörlerin ürün numarası, seri numarası ve edinme tarihi (Madde 8/2, EK-1).
• Hizmet sunuluyorsa Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı kaydı ve hizmet alanı tanımı (Madde 32/1, Soru B11-1).

Sık yapılan hatalar

• Test kitlerini tüketim bildirimi yapmadan kullanmak; kitler ÜTS'de laboratuvar stoğunda birikir (Madde 13/1).
• Analizörler için envanter bildirimi yapmamak (Madde 8/1).
• Kit karşılığı hizmet alınan firmanın analizörünü laboratuvarın kendi envanterine almak; stok aktarılmaz (EK-3).
• Hizmet sözleşmesinin bitiş tarihini güncellememek; tüketim bildirimi engellenir (EK-3, Not 4).
• Satış merkezinin verme bildirimini alma bildirimiyle kabul etmemek; stok aktarımı gerçekleşmez (Madde 9/2).
• ÜTS kaydı olmayan laboratuvar şubesine kit sevk ettirmek (Madde 26/7).

İlgili sayfalar

• Tıbbi hizmet sağlayıcısı ÜTS kaydı
• Sağlık hizmet sunucusu ÜTS kaydı
• ÜTS IVD ürün kaydı
• IVD test kiti ÜTS kaydı
• IVD numune kabı ÜTS kaydı
• IVDR geçiş süresi ve IVD kaydı
• ÜTS envanter bildirimi
• Poliklinik ÜTS kaydı

Laboratuvar tanı merkezi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Laboratuvar tanı merkezi olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.