IVD Numune Kabı ÜTS Kaydı: IVDR Sınıf A Süreci

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: IVDR Sınıf A (steril ürünlerde Sınıf A Steril)
Sınıflandırma kuralı: IVDR Ek VIII, Kural 5
Onaylanmış kuruluş: Steril olmayan Sınıf A cihazlarda gerekmez. Steril sunulan ürünlerde yalnızca steril ambalajlama proseslerine ilişkin olarak gerekir.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı; steril üründe ayrıca sertifika) + ürün kaydı
EMDN kodu: Numune alma ve taşıma kapları başlığı altında; kan alma tüpleri, idrar kapları ve transport besiyerleri farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

IVD Numune Kabı Hangi Risk Sınıfında?

Numune kapları, in vitro tanı cihazı mevzuatında ayrıca tanımlanmış ürünlerdir. In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 şunu söyler:

"Numune kapları Sınıf A'dadır."

Aynı kural laboratuvar genel amaçlı ürünleri, yardımcı cihazları ve enstrümanları da Sınıf A kapsamına alır. Bu sınıfta imalatçı uygunluk değerlendirmesini kendi sorumluluğunda tamamlar; onaylanmış kuruluş katılımı aranmaz.

Ürün steril olarak piyasaya arz ediliyorsa cihaz Sınıf A Steril olur ve onaylanmış kuruluş yalnızca steril ambalajlama proseslerini değerlendirir. Sertifikanın kapsamı bu yönle sınırlıdır.

İçinde antikoagülan, jel veya katkı maddesi bulunan kan alma tüplerinde, katkının numune üzerindeki etkisi nedeniyle ürünün kapsamı ve sınıfı ayrıca değerlendirilir. Bu değerlendirme imalatçının tanımladığı kullanım amacına göre yapılır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• IVDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Steril ürünlerde onaylanmış kuruluşun steril ambalajlama proseslerine ilişkin sertifikası
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (kan alma tüpü, idrar kabı, gaita kabı, transport tüpü)
• Hacim ve ölçü bilgisi
• Katkı maddesi (EDTA, sitrat, heparin, jel, koruyucu)
• Malzeme (cam, plastik) ve kapak tipi
• Steril / steril değil bilgisi
• Raf ömrü ve saklama koşulları
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca etiket ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• In vitro tanı amaçlı kullanım ifadesi ve sembolü
• Hacim, katkı maddesi ve numune tipi bilgisi
• Steril ürünlerde steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• Saklama sıcaklığı
• CE işareti; steril üründe işaretin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 6710: Venöz kan alma için tek kullanımlık kaplar
• EN ISO 20658: Numune alma ve taşıma
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Uygunluk beyanının MDR'a atıf yapması. Numune kapları in vitro tanı cihazıdır; beyan IVDR kapsamında düzenlenmelidir.
• Katkı maddeli tüplerde kullanım amacının eksik yazılması.
• Steril üründe steril ambalajlama sertifikasının sunulmaması.
• Hacim ve katkı varyantlarının tek ürün kaydında toplanması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanım talimatının eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Numune kapları hangi sınıftadır?

In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 uyarınca numune kapları Sınıf A'dadır.

Kan alma tüpü için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Steril olmayan Sınıf A cihazlarda gerekmez. Steril sunulan ürünlerde onaylanmış kuruluş yalnızca steril ambalajlama proseslerini değerlendirir.

Numune kabı MDR kapsamında mı kaydedilir?

Hayır. Numune kapları in vitro tanı cihazıdır; uygunluk beyanı ve belge kaydı IVDR kapsamında yapılır.

Katkı maddeli tüpler farklı mı değerlendirilir?

Katkının numune üzerindeki etkisi nedeniyle ürünün kapsamı ve sınıfı, imalatçının tanımladığı kullanım amacına göre ayrıca değerlendirilir.

Her hacim ayrı ürün kaydı mı gerektirir?

Evet. Hacim, katkı maddesi ve kapak tipi farkı olan her varyant kendi UDI-DI'si ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

IVD Numune Kabı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

IVD Numune Kabı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• IVDR Kapsamındaki Cihazların ÜTS Kaydı
• IVD Test Kiti ÜTS Kaydı
• IVDR Geçiş Süresi ve IVD Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
• IVDR 2017/746 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2020-16 IVDR Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu