Nebulizatör ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 12
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Nebulizatörler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Nebulizatör Hangi Risk Sınıfında?

Nebulizatör, ilacın solunum yoluyla verilmesini sağlayan aktif bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 12 şunu söyler:

"Tıbbi ürünleri, vücut sıvılarını veya diğer maddeleri vücuda vermesi ve/veya vücuttan uzaklaştırması amaçlanan aktif cihazlar Sınıf IIa'dadır."

Nebulizatör ilacı aerosol halinde vücuda verdiği için Sınıf IIa'dır. Aynı kural, ilgili maddelerin niteliği, vücudun ilgili kısmı ve uygulama şekli dikkate alındığında potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde uygulama yapan cihazları Sınıf IIb'ye yerleştirir.

Ayrı satılan maske, hazne ve ağızlık gibi aksesuarlar kendi kullanım amaçlarına göre değerlendirilir. Cihazla birlikte verilen aksesuarlar sertifika ve uygunluk beyanında açıkça yer almalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Aerosol partikül boyutu ve çıkış hızı test raporlarının özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Nebulizatör tipi (kompresörlü, ultrasonik, mesh)
• Partikül boyutu (MMAD) ve nebulizasyon hızı
• Hazne kapasitesi
• Aksesuar listesi
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Partikül boyutu ve nebulizasyon hızı
• Temizlik, dezenfeksiyon ve aksesuar değiştirme talimatı
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 27427: Nebulizatörler
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü (yazılım içeriyorsa)
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Aerosol performans verilerinin eksik olması. Partikül boyutu EN ISO 27427 kapsamında gösterilmelidir.
• Aksesuarların sertifika kapsamında yer almaması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Nebulizatör hangi risk sınıfındadır?

Nebulizatör tıbbi ürünü vücuda veren aktif cihaz olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 12 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Nebulizatör maskesi ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan maske, hazne ve ağızlık kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Nebulizatörler için temel standart hangisidir?

Nebulizatörler için EN ISO 27427 esas alınır. Genel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk için EN 60601-1 ve EN 60601-1-2 uygulanır.

Mesh ve kompresörlü modeller aynı sınıfta mı?

Evet. Çalışma prensibi farklı olsa da her iki tip de ilacı vücuda veren aktif cihaz olarak Kural 12 kapsamında Sınıf IIa'dır.

Kullanma kılavuzunda hangi bilgiler aranır?

Partikül boyutu, nebulizasyon hızı, uyumlu ilaç grupları, temizlik ve dezenfeksiyon talimatı ile aksesuar değiştirme sıklığı Türkçe olarak yer almalıdır.

Nebulizatör ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Nebulizatör grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu