Güzellik Salonu ÜTS Kaydı: Ek XVI Lazer ve IPL Cihazları Nasıl Alınır

Güzellik salonu bir sağlık kuruluşu değildir; ancak kullandığı lazer epilasyon ve IPL cihazları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI kapsamında 'cihaz' sayılır ve ÜTS'ye kayıtlı olmak zorundadır. Bu sayfa, güzellik salonunun bu cihazları hangi şartlarla satın alabileceğini, ÜTS ve satış merkezi kuralları karşısındaki konumunu ve İşyeri Açma Yönetmeliği'ndeki cihaz bildirimi yükümlülüğünü mevzuat alıntılarıyla açıklar. Kozmetik ürünler bu sayfanın kapsamı dışındadır.

Güzellik salonu mevzuatta nasıl tanımlanır

Güzellik salonu, İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik'in Ek-1 listesinde sıhhi müessese olarak düzenlenir ve belediyeden ruhsat alır. Yönetmelik, adlandırmayı da sınırlar:

"Güzellik salonlarının tanıtıcı reklam, tabela ve basılı belgelerinde güzellik merkezini çağrıştıracak ifadeler kullanılamaz ve açıkça “güzellik salonu” ifadesi kullanılır."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 16.1.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, TİTCK uygulama kılavuzu ve ÜTS kılavuzlarında 'güzellik salonu' adıyla bir firma türü yer almaz. Güzellik salonunun ÜTS ile ilişkisi, kullandığı cihazlar ve bu cihazları satan satış merkezi üzerinden kurulur.

Lazer ve IPL cihazı neden tıbbi cihaz mevzuatına tabidir

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi amacı olmayan bazı ürün gruplarını da kapsar:

"Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI’da listelenen ürünler, bundan sonra “cihaz” olarak adlandırılır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499 mükerrer), Madde 1, ikinci fıkra.

Güzellik salonlarında kullanılan tüy alma cihazları Ek XVI'da şöyle sayılır:

"Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ekleri (RG 31499 mükerrer), Ek XVI, 5 inci sıra.

Dolayısıyla lazer epilasyon ve IPL cihazı, ÜTS'ye kayıtlı olması ve satışının Yönetmelik kurallarına uyması gereken bir cihazdır. Cihazın ÜTS kaydı imalatçı veya ithalatçı tarafından yapılır; bu süreç için lazer epilasyon cihazı ÜTS kaydı sayfasına bakın.

Güzellik salonu bu cihazları kimden ve hangi şartla alabilir

Satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere cihaz satamaz; ancak Ek-3 listesindeki cihazlar bu yasağın dışındadır:

"Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, yedinci fıkra.

Ek-3 listesinin 16 ncı sırası Ek XVI ürünlerini şu şartla kapsar:

"İlgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna olmak üzere 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki “Ek XVI - 1 İnci Maddenin İkinci Fıkrasında Atıfta Bulunulan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Listesi” kapsamında yer alan ürünler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Ek-3, 16 ncı sıra.

Bu hükmün güzellik salonu için anlamı şudur: bir Ek XVI cihazı, ilgili mevzuatında satış yeri kısıtlanmış değilse ve münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilmemişse, Ek-3 kapsamındadır ve satış merkezi bu cihazı ÜTS'de kayıtlı olmayan bir güzellik salonuna satabilir. Cihazın bu iki istisnadan birine girip girmediği, imalatçının belirlediği kullanım amacına bağlıdır; salon, satın almadan önce satıcıdan cihazın ÜTS kaydını ve kullanım amacını istemelidir.

Satış merkezi tarafında bu satış, Tekil Hareket Kılavuzu'ndaki şu bildirimle sistemden çıkar:

"ÜTS’de tanımlı olması mümkün olmayan (avm, havaalanı, vs.) bir yere satılan tıbbi cihazlar için “Tanımsız Yere Verme Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 16, birinci fıkra.

Ek-3 ürünlerinin satıldığı yerler için yetki belgesi aranmaması kuralı da imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz; cihazı ithal eden firma satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır:

"İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 33, ikinci fıkra.

Güzellik salonu için ÜTS kaydı veya satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Güzellik salonu cihaz satmaz; satış merkezi yetki belgesi Yönetmelik Madde 5/1 uyarınca satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyenler için düzenlenir. İncelenen mevzuat metinlerinde güzellik salonu için bir ÜTS firma türü tanımlanmamıştır; Ek-3 kapsamındaki Ek XVI cihazlarının ÜTS'de kayıtlı olmayan yere satışı Madde 26/7 ile mümkündür.

Buna karşılık, Ek XVI dışında kalan ve Ek-3'te yer almayan bir tıbbi cihazın (örneğin sağlık profesyoneli kullanımına yönelik imal edilmiş bir cihazın) güzellik salonuna satışı, salon ÜTS'de kayıtlı olmadığı için Madde 26/7 uyarınca yapılamaz. İşyeri Açma Yönetmeliği de salonun kullanabileceği ürünleri sınırlar:

"Güzellik salonlarında yetkili kurumlar tarafından üretim izni verilen veya bu kurumlardan alınan izinle ithal edilmiş olan ürünler dışında ürün bulundurulamaz, kullanılamaz veya satılamaz."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 16.9.

İşyeri Açma Yönetmeliği'nde cihaz bildirimi ve belge şartı

Güzellik salonunun cihazla ilgili asıl yükümlülüğü ÜTS'de değil, belediye ve il sağlık müdürlüğüne yapılan bildirimdedir:

"Güzellik salonlarında yer alan tüy alma uygulamalarına yönelik 600-1200 nanometre dalga aralığındaki yoğun atımlı ışık (IPL) ve sadece epilasyon endikasyonuyla üretilmiş 20j/cm2 enerji sınırını geçmeyen seri atışlı diode lazer ekipmanı ile bu ekipmanın cihaz tanımı ve spesifikasyonları, tasarım ve imalat bilgileri gibi teknik dokümantasyonuna ilişkin bilgileri yıllık olarak her yılın Aralık ayı sonu itibarıyla; yeni cihaz alınması durumunda ise yirmi iş günü içinde, sorumlu müdür tarafından yetkili idareye ve valiliğe (il sağlık müdürlüğü) bildirilir."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 11 inci madde.

Denetimde cihazın tıbbi cihaz mevzuatına uygunluğu da aranır:

"2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 9 uncu maddesi gereğince kabul edilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe giriş tarihinden itibaren piyasaya arz edilecek olan cihazların ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygunluğuna ilişkin ilgili belgeleri haiz olması ve CE işareti taşıması zorunludur. Cihazın tüy alma uygulamalarına yönelik epilasyon amacıyla üretilip üretilmediği bu belgelerden de ayrıca kontrol edilir."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 11.1.3.

Dalga boyu ve enerji sınırı raporları da periyodik olarak yenilenir:

"Bu raporlar, her yıl ve ayrıca her cihaz alımında veya cihaz başlığı değişiminde yenilenir."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 11.1.2.

Güzellik salonunun yapamayacağı işlemler

Ek XVI'daki cihazların bir kısmı tıbbi işlem niteliğindedir; İşyeri Açma Yönetmeliği bunları salonlarda yasaklar:

"Güzellik salonlarında lazer veya IPL ile akne, cilt yenileme, vasküler damar tedavisi, pigmentli lezyon tedavisi ve benzeri hiçbir tıbbi işlem yapılamaz ve bunlara ilişkin hiçbir surette reklam ve diğer tür tanıtım faaliyetlerinde bulunulamaz."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 16.3.

"Güzellik salonlarında deriye veya deri altına enjeksiyonla müdahalede bulunmayı gerektiren işlemler yapılamaz."

Kaynak: İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik (RG 25902), Ek-1, J-Güzellik Salonları, 16.5.

Ek XVI'nın 3 üncü sırasında sayılan dermal dolgular bu yasağın tipik örneğidir:

"Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ekleri (RG 31499 mükerrer), Ek XVI, 3 üncü sıra.

Dermal dolgu cihaz mevzuatı yönünden Ek XVI kapsamında olsa da enjeksiyon gerektirdiği için güzellik salonunda uygulanamaz. Salonun İşyeri Açma Yönetmeliği'ne uygun olarak kullanabileceği Ek XVI cihazı, Ek-1 J/11'de tanımlanan tüy alma amaçlı IPL ve diode lazer ekipmanıdır.

Güzellik salonu için ÜTS yükümlülük tablosu

Sık yapılan hatalar

• ÜTS'de kayıtlı olmayan lazer veya IPL cihazı satın almak; satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan cihazı satamaz (Madde 26/2) ve denetimde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluk belgeleri aranır (Ek-1 J/11.1.3).
• Cihazın kullanım amacını kontrol etmeden almak; münhasıran sağlık profesyoneli kullanımına yönelik imal edilen cihaz Ek-3 istisnasının dışındadır (Ek-3/16).
• Yeni cihaz alımını yirmi iş günü içinde il sağlık müdürlüğüne bildirmemek (Ek-1 J/11).
• Lazer veya IPL ile akne, cilt yenileme gibi tıbbi işlem yapmak veya reklamını yapmak (Ek-1 J/16.3).
• Dermal dolgu gibi enjeksiyon gerektiren ürünleri salonda uygulamak (Ek-1 J/16.5).

İlgili sayfalar

• Lazer epilasyon cihazı ÜTS kaydı
• Ek XVI tıbbi amaçlı olmayan ürünler
• Ek-3 listesi ve satış merkezi dışında satış
• Dermal dolgu ÜTS kaydı
• Uyumlaştırılmış standartlar ve ortak spesifikasyonlar
• İşyeri ruhsatında yasal süreler
• ÜTS barkod sorgulama
• Şahıs firması ÜTS kaydı

Güzellik salonuna cihaz satan ithalatçı ve satış merkezleri için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Güzellik salonuna cihaz satan ithalatçı ve satış merkezleri olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.