İstanbul ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İstanbul ÜTS kayıt danışmanlığı: firma, belge ve ürün kaydı tek elden

İstanbul'da tıbbi cihaz ithal eden, üreten ya da dağıtan firmaların ÜTS kaydı birbirine bağlı üç aşamada ilerler: firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı. Firma kaydı tamamlanmadan belge yüklenemez, belge kaydı onaylanmadan ürün kaydı açılamaz. İlk aşamada verilen yanlış bir karar, çoğu zaman sonraki aşamada ret olarak geri döner.

Medex Kurumsal Danışmanlık, İstanbul Maltepe ofisinden bu üç aşamayı firma adına baştan sona yürütür. Görüşmeler online yapılır, belgeler dijital olarak paylaşılır, başvurular ÜTS üzerinden firma adına verilen yetkiyle yapılır. Ofise gelmeniz gerekmez. Hizmetin genel kapsamı için ÜTS kayıt danışmanlığı hizmeti sayfasına bakabilirsiniz.

İstanbul'da tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS

Tıbbi cihaz satışı yapacak firmalar için satış merkezi yetki belgesi ile ÜTS kaydı ayrı ama birbirine bağlı iki süreçtir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 5 inci maddesinin birinci fıkrası başvurunun nereye yapılacağını belirler:

"(1) Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur."

Yönetmelikte "Müdürlük" il sağlık müdürlüğü olarak tanımlanmıştır; İstanbul'daki satış merkezleri için yetkili makam İstanbul İl Sağlık Müdürlüğüdür. Aynı maddenin ikinci fıkrasının (ç) bendi, başvuruda ÜTS'ye ilişkin bir taahhüt istenmesini öngörür:

"ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname."

Yetki belgesi alındıktan sonra yükümlülük ÜTS'de devam eder. Yönetmeliğin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrası:

"(4) (Değişik:RG-2/9/2020-31232) Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır."

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğünün hizmet standartları tablosunda yetki belgesi başvurusu için başvuru dilekçesi, yazılı hizmet sözleşmesi, TCESİS'ten alınan yeterlilik belgeleri, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi, vergi levhası, sicil tasdiknamesi, taahhütnameler, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı, vesikalık fotoğraflar, personel listesi, inşaat mühendisi veya mimar tarafından hazırlanmış 1/100 ölçekli kroki ve SGK işe giriş bildirgesi sayılmıştır. Aynı tabloda hizmetin tamamlanma süresi en geç 90 iş günü olarak belirtilmiştir. Başvuru dosyasının hazırlanması için satış merkezi yetki belgesi hizmetimize bakabilirsiniz.

İstanbul'daki firmalara verdiğimiz ÜTS hizmetleri

• ÜTS firma kaydı ve danışman yetkilendirmesi

• ÜTS belge kaydı: AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, ISO 13485 belgesi, serbest satış sertifikası

• Tıbbi cihaz ve IVD ürün kaydı

• Tekil hareket bildirimlerinin takibi

• Reddedilen ÜTS başvurularının düzeltilmesi

• MDR Sınıf I ve IVDR Sınıf A uygunluk beyanı hazırlığı

• EUDAMED aktör ve cihaz kaydı

• Yeminli tercüme ve belge hazırlığı

• SUT kodu ve barkod eşleştirme ile DMO kayıt başvuruları

• Türkiye ve AB yetkili temsilciliği

İthal ürün dosyalarında en sık karşılaşılan eksikler

İstanbul'daki firmaların önemli bir kısmı yurt dışından ürün getiren ithalatçılardır. İthal ürün dosyalarında başvuruyu geri döndüren eksikler çoğunlukla belge aşamasında ortaya çıkar:

• Yurt dışında düzenlenen belgede apostil şerhinin ya da yeminli tercümenin bulunmaması

• AB uygunluk beyanındaki ürün adı, model veya referans numarasının ÜTS'ye girilecek ürünle birebir örtüşmemesi

• Onaylanmış kuruluş sertifikasının kapsamının başvurulan ürün grubunu içermemesi

• Ürünün barkod (GTIN / UDI-DI) numarasının başka bir firmanın kaydında görünmesi

• Yüklenen etiket veya ürün görselinde başka bir modele ait bilginin ya da farklı bir UDI'nin yer alması

Bu eksiklerin tamamı başvuru gönderilmeden önce belge kontrolüyle tespit edilebilir. Ret gerekçeleri ve çözümleri için ÜTS başvuru ret gerekçeleri sayfasına bakabilirsiniz.

Süreç nasıl işliyor

• Ön görüşme: cihazın kullanım amacı, risk sınıfı ve elinizdeki belgeler online görüşmede değerlendirilir.

• Belge kontrolü: mevcut belgeler, ÜTS'nin istediği hâliyle karşılaştırılır ve eksikler kalem kalem listelenir.

• Eksiklerin tamamlanması: apostil, yeminli tercüme, güncel uygunluk beyanı ya da etiket düzeltmesi gibi eksikler giderilir.

• Başvuru: firma, belge ve ürün kayıtları doğru sırayla açılır.

• Takip: başvuru onaylanana kadar izlenir; ret gelirse gerekçe incelenir ve dosya düzeltilerek yeniden sunulur.

• Kayıt sonrası: tekil hareket bildirimleri ve değişiklik bildirimleri sürdürülür.

İstanbul ofis ve iletişim

Medex Kurumsal Danışmanlık İstanbul Ofis: Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul B Blok No: 44, Maltepe / İstanbul

Telefon: +90 546 104 81 01 · E-posta: info@medexmedikal.com

Pazartesi – Cuma 08:30 – 19:00, Cumartesi 09:00 – 13:00. Görüşmelerimizi online yapıyoruz; İstanbul'un hangi ilçesinde olursanız olun süreç aynı şekilde yürür. Teklif talebi için iletişim sayfasını kullanabilirsiniz.

İstanbul'daki firmaların sık sorduğu sorular

ÜTS kaydı için ofisinize gelmemiz gerekiyor mu?

Hayır. Görüşmeler online yapılır, belgeler dijital olarak paylaşılır. Apostilli veya ıslak imzalı asılların gerektiği durumlarda belgeler kargoyla iletilir.

Satış merkezi yetki belgesi başvurusu İstanbul'da hangi makama yapılır?

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde başvuru makamı "müdürlük", yani il sağlık müdürlüğüdür. İstanbul'daki satış merkezleri için yetkili makam İstanbul İl Sağlık Müdürlüğüdür.

ÜTS kaydını danışmana yaptırabilir miyiz?

Evet. Firma, kendi ÜTS hesabından danışmana yetki tanımlar ve işlemler bu yetkiyle yürütülür. Yetki firmanın elindedir, istenildiğinde geri alınır; e-imza firmanın yetkilisinde kalır.

Başvurumuz reddedildi, ne yapmamız gerekir?

Önce ret gerekçesi okunur ve hangi belge ya da bilginin sorun yarattığı tespit edilir. Eksik giderildikten sonra başvuru düzeltilmiş dosyayla yeniden yapılır. Ret gerekçesinin doğru okunması, aynı hatanın ikinci kez tekrarlanmasını önler.

İthalatçı olarak ilk ürünümüzü kaydedeceğiz, nereden başlamalıyız?

İlk adım ÜTS firma kaydıdır. Firma kaydı onaylandıktan sonra imalatçının belgeleri belge kaydı olarak yüklenir, ardından ürün kaydı açılır. Satış yapılacaksa satış merkezi yetki belgesi süreci de paralel olarak planlanmalıdır.