Ecza Deposu ÜTS Kaydı: Satış Merkezi Yetki Belgesi, ÇKYS ve Bildirimler
Ecza deposu, ilaçla birlikte tıbbi cihaz da dağıtan toptan satış noktasıdır. Tıbbi cihaz satabilmesi için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi alması ve ÜTS'de Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı türünde kayıt açması gerekir. Bu sayfa, ecza deposuna özgü başvuru belgesini, ÇKYS zorunluluğunu ve depo akışına uygun tekil hareket bildirimlerini mevzuat alıntılarıyla anlatır.
Ecza deposu ÜTS mevzuatında nasıl geçer
ÜTS Kayıt Kılavuzu, ecza depolarını tıbbi cihaz satışı yapan firma türleri arasında açıkça sayar:
"Firma: Tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı,"
Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (o) bendi.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ise ecza deposunu satış merkezi yetki belgesi başvurusunda özel bir belge kuralıyla anar. Eczane için geçerli olan yetki muafiyeti (Madde 33/1) ecza deposu için yoktur; ecza deposu, tıbbi cihaz satışı için Yönetmeliğin genel kuralına tabidir:
"Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, birinci fıkra.
Ecza deposu için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi gerekir mi
Evet. Ecza deposu, Madde 2/2'deki kapsam dışı yerler arasında sayılmaz. Tıbbi cihaz satabilmesi için il sağlık müdürlüğünden satış merkezi yetki belgesi alması gerekir. Başvuru belgeleri arasında işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı yerine geçen özel bir belge tanımlanmıştır:
"Satış merkezi olarak Müdürlükçe yetkilendirilecek yere ait ilgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı veya yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge veya başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğinin ecza deposu olması durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi,"
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 5, ikinci fıkra (d) bendi.
Yani ecza deposu, satış merkezi başvurusunda belediyeden ayrıca işyeri açma ruhsatı almak yerine TİTCK tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesini sunar. Başvurunun geri kalanı diğer satış merkezleriyle aynıdır: sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri, ticaret sicil gazetesi, vergi levhası, sicil tasdiknamesi ve ÜTS'ye kayıtlı cihaz satacağına dair taahhütname:
"Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 5, ikinci fıkra (ç) bendi.
Tek istisna Ek-3 listesidir: ecza deposu yalnızca Ek-3'teki cihazları (hasta altı bezi, cerrahi maske, pamuk, yara bandı gibi) satıyorsa ve bunların imalatçısı veya ithalatçısı değilse yetki belgesi aranmaz (Madde 33/2). Bu durumda ÜTS'de de yalnızca Ek-3 ürünlerine dair işlem yapılabilir:
"ÇKYS ruhsatı olmayan firmalar yalnızca Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3'de belirtilen cihazlara dair ürün kaydı ve bayilik işlemlerini gerçekleştirebilecektir."
Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru B5-2, Not.
Ecza deposu ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur
Ecza deposu cihazı ithalatçıdan alıp eczane ve hastaneye dağıttığı için ÜTS'de bayi konumundadır. Tekil Hareket Kılavuzu bayiyi şöyle tanımlar:
"Bayi: İmalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişiyi,"
Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 4, birinci fıkra.
ÜTS'deki karşılığı Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı firma türüdür ve bu türde kayıt için satış merkezi ruhsatı ile ÇKYS numarası zorunludur:
"Bir başka deyişle, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, beşinci fıkra.
Kayıt MERSİS kaynaklıdır (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/2). Satış merkezi yetki belgesi alındığında il sağlık müdürlüğü firmayı ÇKYS'de ruhsatlı duruma getirir; ÜTS firma kaydında bu ÇKYS numarası girilir ve ÇKYS'deki sorumlu müdür ÜTS'ye Mesul Müdür görevinde otomatik eklenir (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Soru B4-2). ÇKYS bilgisi eksikse ÜTS şu hatayı verir:
"Bu hatanın sebebi firma başvuru sırasında firmaya ÇKYS ruhsat bilgisi girilmemesi veya ÇKYS ruhsat bilgisinin sonradan firmadan kaldırılmasıdır. Hatanın çözümü için firmaya ÇKYS ruhsatı eklenmesi gerekmektedir."
Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Durum 9 / Çözüm 9.
Ecza deposunun zorunlu ÜTS bildirimleri
Depo akışı toptan olduğu için bildirimler kurumlar arası verme ve alma üzerine kuruludur:
| Bildirim | Ne zaman | Dayanak |
|---|---|---|
| Alma Bildirimi | İthalatçı veya üretici verme bildirimi yaptığında ve ürün depoya girdiğinde | Tekil Hareket Kılavuzu Madde 10/1 |
| Verme Bildirimi | Ürün eczaneye, hastaneye, sağlık hizmet sunucusuna veya başka satış merkezine sevk edildiğinde | Tekil Hareket Kılavuzu Madde 9/1 |
| İthalat Bildirimi | Depo cihazı kendisi ithal ediyorsa, menşei Türkiye olmayan ürün için | Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/1 |
| Tüketiciye Verme Bildirimi | Doğrudan vatandaşa satış yapılıyorsa | Tekil Hareket Kılavuzu Madde 14/1 |
| Tanımsız Yere Verme Bildirimi | ÜTS'de tanımlı olması mümkün olmayan yere satışta | Tekil Hareket Kılavuzu Madde 16/1 |
| HEK/Zayiat Bildirimi | Miadı dolan veya zayi olan ürünler için | Tekil Hareket Kılavuzu Madde 15/1 |
"Bir kurum/firma/hastanenin sahip olduğu tekil ürünler başka bir kurum/firma/hastaneye verilmek istendiğinde verme bildirimi yapılır."
Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 9, birinci fıkra.
"Verme bildirimi yaparken zorunlu alan olan belge numarası alanına verme bildirimi yapan kurum ile muhatabı arasında bağlantıyı/takibi kolaylaştıracak fatura no/irsaliye no/ tutanak vs. herhangi bir bilgi girilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 9, beşinci fıkra.
Verme bildirimi yapılan ürün, muhatap eczane veya hastane alma bildirimi yapana kadar deponun stoğunda görünür (Madde 9/2). Bu nedenle sevkiyat belgesine ÜTS belge numarası olarak fatura veya irsaliye numarasının yazılması takip için önemlidir.
Deponun satış yapabileceği yerler de sınırlıdır:
"Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, yedinci fıkra.
Ön şart belgeler ve kullanıcılar
- TİTCK tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi (Madde 5/2-d).
- Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve bu belgeyle il sağlık müdürlüğünün verdiği ÇKYS numarası (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5).
- Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri (Madde 5/2-b).
- MERSİS'te tanımlı imza yetkilisi (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Soru A2-1).
- ÜTS'ye ürün kaydı yapacak personel için tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi; bildirim için eğitim şartı yok (TCS-KLVZ-08 Madde 11/3).
- ÜTS firma kaydında internet sitesi ve sosyal medya adresleri (TCS-KLVZ-08 Madde 19/4).
"Satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, onuncu fıkra.
Sık yapılan hatalar
- Ecza deposu ruhsatı yeterli sanılarak satış merkezi yetki belgesi alınmadan tıbbi cihaz dağıtmak (Madde 26/1).
- ÇKYS numarası olmadan ÜTS firma başvurusu yapmak; Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı türünde ÇKYS zorunludur (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5).
- ÜTS'de kayıtlı olmayan eczane veya kliniğe Ek-3 dışı cihaz sevk etmek (Madde 26/7).
- Verme bildirimine belge numarası girmemek veya alma bildirimi yapılmayan sevkiyatları takip etmemek (Madde 9/5, 9/2).
- ÜTS'de kayıtlı olmayan cihazı dağıtıma almak (Madde 26/2).
- Satış merkezi faaliyeti geçici durdurulduğunda ÜTS bildirimlerinin de engellendiğini hesaba katmamak (TCS-KLVZ-08 Madde 11/5).
İlgili sayfalar
- Eczanede tıbbi cihaz satışı ve Ek-3
- Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi
- Satış merkezi başvuru dosyası ve belgeler
- ÇKYS numarası nasıl alınır
- ÜTS verme ve alma bildirimi
- Tıbbi cihaz depolama ve nakil koşulları
- ÜTS tekil bildirim işlemleri hizmeti
- Şahıs firması ÜTS kaydı
Ecza deposu için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Ecza deposu olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.
Sıkça Sorulan Sorular
Ecza deposu tıbbi cihaz satmak için satış merkezi yetki belgesi almak zorunda mı?
Evet. Ecza deposu Yönetmeliğin kapsam dışı yerleri arasında sayılmaz; Madde 26/1 uyarınca yetkilendirilmemiş kişiler cihaz satamaz. Başvuruda işyeri açma ruhsatı yerine TİTCK tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi sunulur (Madde 5/2-d). Yalnızca Ek-3 ürünleri satılıyorsa ve depo bunların imalatçısı veya ithalatçısı değilse yetki belgesi aranmaz.
Ecza deposu ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur?
Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı türünde, MERSİS kaynaklı olarak kayıt olur. ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5 uyarınca bu tür için satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası zorunludur.
Ecza deposu eczaneye cihaz sevk ettiğinde hangi bildirimi yapar?
Verme bildirimi yapar; belge numarası alanına fatura veya irsaliye numarası girilir. Eczane alma bildirimi yapana kadar stok deponun üzerinde kalır (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 9/1, 9/2 ve 9/5).
Ecza deposu ÜTS'ye kayıtlı olmayan bir kliniğe cihaz satabilir mi?
Hayır. Madde 26/7 uyarınca satış merkezleri, Kurumca yayımlanan kılavuzda sayılan yerler hariç, ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere Ek-3 dışındaki cihazları satamaz.
Deponun ÜTS bildirimlerini yapan personel eğitim almak zorunda mı?
Alma ve verme gibi bildirimler için yetkilendirilmiş kuruluştan eğitim şartı aranmaz. ÜTS'ye ürün kaydı yapacak kişiler için 1/1/2025 itibarıyla tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi zorunludur (TCS-KLVZ-08 Madde 11/3).