Tıbbi Cihaz Üreticileri için ÜTS Kayıt Danışmanlığı Nasıl Alınır?
Türkiye'de tıbbi cihaz üreten bir firma, ürününü satabilmek için önce ÜTS'de firma, belge ve ürün kayıtlarını tamamlamak zorundadır. İmalatçının kayıt süreci ithalatçınınkinden farklıdır: belgeler imalatçı adına e-imza ile sunulur ve uygunluk beyanı imalatçının kendi sorumluluğundadır. Bu yazıda tıbbi cihaz üreticileri için ÜTS kayıt sürecini mevzuat metniyle açıklıyor ve Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin nasıl alınacağını adım adım anlatıyoruz.
İmalatçının temel yükümlülüğü
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 10 uncu maddesi imalatçının sorumluluğunu şöyle tanımlar:
"MADDE 10 -(1) İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar."
Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesi ise yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin ÜTS ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini ve bu yükümlülüklerin Kurum düzenlemeleriyle belirleneceğini hükme bağlar:
"(2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir."
Bu düzenleme, TİTCK'nın 13/05/2026 tarihli Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu'dur (TCKKD-KLVZ-03).
Üreticiler için ÜTS kayıt süreci
1. Satış merkezi yetki belgesi ve firma kaydı
Üretici firma, ÜTS'ye "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kaydolur. Kılavuzun 5 inci maddesine göre bu türde kayıt için tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası gerekir. Firma kaydı MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapılır; mesul müdür ve imza yetkilisi bilgilerinin doğru tanımlanması sonraki e-imzalı başvurular için önemlidir.
2. Uygunluk beyanının hazırlanması
Sınıf I cihazlar için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 52 nci maddesinin altıncı fıkrası:
"(6) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder."
Daha yüksek sınıflarda ve steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş sürece dahil olur. Beyandaki ürün adları, modeller ve marka; etiket, kullanma kılavuzu ve ÜTS'ye girilecek bilgilerle birebir aynı olmalıdır.
3. E-imzalı belge başvurusu
Yerli imalatçının kendi ürünlerine ait uygunluk beyanı başvurusu ithalatçıdan farklı yürür. Kılavuzun 13 üncü maddesi:
"MADDE 13- (1) Yerli İmalatçı firmaların (yerli imalatçıların kendi ürünlerine ait) “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında (Ek-10’a bakınız);
a) Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur.
b) “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir.
c) Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir."
Aynı maddenin devamına göre belge, firma adına ÜTS'de "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olmalıdır. Sistem, belgeyi bu kişilerden biri imzalamadıysa başvuruya izin vermez. Bu nedenle beyanın hangi kişi tarafından e-imzalanacağı, firma kaydı aşamasında planlanmalıdır.
4. Ürün kaydı
Belge onayından sonra her cihaz barkoduyla ÜTS'ye kaydedilir. Kılavuzun 27 nci maddesine göre MDR kapsamındaki kayıtta UDI tahsis kuruluşu, barkod, sınıflandırma, ürün belgeleri, görseller ve ölçü bilgileri girilir. Üreticinin barkodu GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi yetkilendirilmiş bir kuruluştan alması gerekir. Etiket ve görsellerde başka bir modele ait bilgi bulunmamalıdır.
Üreticiler için ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl alınır?
Medex Kurumsal Danışmanlık, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında yerli üreticilere sürecin tamamında destek verir. Hizmet Türkiye genelinde online yürütülür.
Ön değerlendirme: Ürün grupları, risk sınıfları ve mevcut belgeler incelenir.
Uygunluk beyanı: Sınıf I cihazlar için MDR uygunluk beyanının hazırlanmasında danışmanlık verilir; teknik dosya, üreticiden gelecek belgeler doğrultusunda düzenlenir.
Satış merkezi ve firma kaydı: Satış merkezi yetki belgesi ve ÜTS firma kaydı süreçleri yürütülür.
Belge ve ürün kaydı: E-imzalı belge başvurusu ve ürün kayıtları kılavuza uygun hazırlanır.
Ret ve güncelleme: Ret halinde gerekçe incelenip düzeltme yapılır; yeni model veya belge güncellemeleri işlenir.
Ücret kalem kalem teklif edilir ve onay alınmadan işleme başlanmaz.
Sık sorulan sorular
Üretici firmanın ÜTS kaydı ithalatçıdan nasıl ayrılır?
Yerli imalatçı, kendi ürünlerine ait uygunluk beyanını "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipiyle, mesul müdür veya imza yetkilisinin e-imzasıyla sunar.
Sınıf I üretici onaylanmış kuruluşa gitmek zorunda mı?
Hayır, standart Sınıf I cihazlarda imalatçı teknik dokümantasyonu hazırlayıp AB uygunluk beyanını kendisi düzenler. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği md. 52/6 uyarınca onaylanmış kuruluş ilgili hususlarla sınırlı olarak sürece dahil olur.
Üretici ÜTS danışmanlığını online alabilir mi?
Evet. ÜTS işlemleri e-imza ile elektronik olarak yürütüldüğü için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Türkiye'nin her ilinden alınabilir.
Üretici olarak ÜTS kayıt sürecinizi başlatmak için ÜTS kayıt danışmanlığı fiyat teklifi formunu doldurabilirsiniz.
Kaynaklar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer), madde 10, 34 ve 52; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, 13/05/2026), madde 5, 13 ve 27.
