Türkiye Genelinde ÜTS Firma ve Ürün Kayıt Danışmanlığı Nereden Alınır?
Türkiye'de tıbbi cihaz satan, ithal eden veya üreten her firma, ürününü piyasaya arz etmeden önce Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) kayıt altına almak zorundadır. Bu yazıda ÜTS firma ve ürün kaydının hangi mevzuata dayandığını, sürecin hangi aşamalardan oluştuğunu ve Türkiye'nin her ilinden çalışan firmaların Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetini nasıl alabileceğini mevzuat metniyle birlikte açıklıyoruz.
ÜTS kaydının yasal dayanağı
ÜTS yükümlülüğü, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesine dayanır:
"MADDE 34 –(1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.
(2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir."
Bu düzenlemelerin güncel olanı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 13/05/2026 tarihinde yayımladığı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'dur (TCKKD-KLVZ-03). Kayıt sürecindeki her adım bu kılavuza göre yürütülür.
ÜTS kaydı üç aşamadan oluşur
ÜTS'de bir cihazın satışa hazır hale gelmesi için firma, belge ve ürün kaydının sırasıyla tamamlanması gerekir. Aşamalardan biri eksik kaldığında sonraki aşamaya geçilemez.
1. Firma kaydı
Kılavuzun 5 inci maddesi firma kaydının koşulunu şöyle belirler:
"MADDE 5- (1) Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.
(2) Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır."
Üretici, ithalatçı, bayi veya ihracatçı türünde kayıt yapacak firmalar için aynı maddenin beşinci fıkrası ayrıca şunu söyler:
"Bir başka deyişle, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Bu nedenle firma kaydından önce, il sağlık müdürlüğünden alınan tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin hazır olup olmadığı kontrol edilmelidir.
2. Belge kaydı
Firma kaydından sonra cihazın uygunluğunu gösteren belgeler ÜTS'ye işlenir: AB uygunluk beyanı veya uygunluk beyanı, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası, yetki belgesi, kullanma kılavuzu ve kalite yönetim belgesi. Kılavuzun 39 uncu maddesi bu belgelerin Kuruma başvuru ile değerlendirileceğini belirtir:
"MADDE 39- (1) Bu Kılavuzun 8 inci, 9 uncu, 12 nci, 13 üncü, 15 inci, 16 ncı, 18 inci, 19 uncu, 21 inci, 22 nci veya 23 üncü maddelerinde belirtildiği şekilde, belge kayıt veya güncelleme bildirimlerinin ilgili tıbbi cihaz mevzuatına ve bu Kılavuzda yer alan hükümlere göre değerlendirilmesi için Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir."
Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercümesi, apostil ve e-imza durumu bu aşamada kontrol edilir. Belge başvurusundaki bir eksik, ürün kaydına geçilmesini engeller.
3. Ürün kaydı
Belgeler onaylandıktan sonra her cihaz, barkoduyla birlikte ÜTS'ye tanımlanır. Kılavuzun 27 nci maddesi MDR kapsamındaki cihaz kaydında doldurulacak başlıkları sayar: tanımlayıcı bilgiler, ithal veya imal bilgileri, sınıflandırma bilgileri, ürün belgeleri, ürün görselleri, özellikler, ölçü bilgileri, saklama ve kullanım koşulları ile CMR ve endokrin bozucu madde bilgileri. Ürün adı, marka, barkod ve görsellerin belgelerle birebir uyumlu olması gerekir; sık görülen ret gerekçeleri bu alanlardaki uyumsuzluklardan doğar.
Türkiye genelinde ÜTS kayıt danışmanlığı nasıl alınır?
ÜTS tamamen elektronik bir sistemdir. Firma kaydı, belge başvurusu ve ürün kaydı e-imza ile ÜTS üzerinden yapılır; bu nedenle danışmanlık hizmeti için firmanın danışmanla aynı şehirde olması gerekmez. Medex Kurumsal Danışmanlık, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetini Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerinden, Türkiye'nin her ilindeki firmalara online olarak yürütür.
Süreç şu adımlarla ilerler:
Ön bilgi: Firmanın rolü (imalatçı, ithalatçı, bayi), cihazların risk sınıfı ve yaklaşık ürün sayısı alınır.
Belge kontrolü: Uygunluk beyanı, sertifikalar, yetki belgeleri, etiket ve görseller ÜTS kılavuzundaki şartlara göre incelenir; eksikler yazılı olarak bildirilir.
Kalem kalem teklif: Firma, belge ve ürün kaydı ayrı kalemler olarak teklif edilir; onay alınmadan işleme başlanmaz.
Kayıt işlemleri: Firma kaydı, belge başvuruları ve ürün kayıtları kılavuza uygun şekilde hazırlanır ve başvurular takip edilir.
Ret halinde düzeltme: Ret gerekçesi incelenir, ilgili alan veya belge düzeltilerek başvuru yenilenir.
Danışman seçerken nelere bakılmalı?
Danışmanın güncel ÜTS kayıt kılavuzuna (TCKKD-KLVZ-03) göre çalışıp çalışmadığı.
MDR ve IVDR kapsamındaki belge türlerini ve eski direktif belgelerini ayırt edebilmesi.
Teklifin kalem kalem ve yazılı olması, onaysız işlem yapılmaması.
Ret gerekçelerinin mevzuat dayanağıyla açıklanması.
Sık sorulan sorular
ÜTS kaydı için firmanın danışmanla aynı şehirde olması gerekir mi?
Hayır. ÜTS işlemleri e-imza ile elektronik ortamda yürütüldüğü için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Türkiye'nin her ilinden online olarak alınabilir.
Firma kaydı için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi şart mı?
Üretici, ithalatçı, bayi veya ihracatçı türünde firma kaydı için ÜTS kılavuzunun 5 inci maddesine göre satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası gerekir.
ÜTS kaydı hangi sırayla yapılır?
Önce firma kaydı, ardından belge kaydı ve belge başvurusu, en son ürün kaydı yapılır.
Türkiye'nin her ilinden ÜTS firma, belge ve ürün kaydı için Medex'in Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetine ÜTS kayıt danışmanlığı fiyat teklifi formundan ulaşabilirsiniz.
Kaynaklar: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021, 31499 mükerrer), madde 34; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, 13/05/2026), madde 5, 27 ve 39.
