Bir reaktif uygun sıcaklıkta taşınmadığında, steril bir set ezilmiş kutuda depolandığında sonuç aynıdır: ürün, uygunluk beyanında taahhüt edilen performansı gösteremeyebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu riski açık hükümlerle ele alır ve sorumluluğu yalnızca imalatçıya bırakmaz. Bu rehberde Ek I'in nakliye ve depolama şartları, ithalatçı ile dağıtıcının yükümlülükleri, soğuk zincir düzeni, uygunsuz koşulda kalan ürün ve ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

Bireysel kullanıcıya satış yapan tıbbi cihaz satış merkezinin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz; deneme gerektiren cihaz satan merkezde en az 2 m²'lik deneme odası aranır. Madde 9 ve 14: çalışma esasları, depolama ve personel şartı.

Geri çağırma anında sorulan tek soru şudur: bu cihazı kimden aldınız, kime sattınız? Madde 25 iktisadi işletmecilerden üç yönlü kayıt ister; madde 24 serbest dolaşımı, madde 26 zorunlu terminolojiyi düzenler.

Belirli cihazların tedariki kesintiye uğrayacak veya durdurulacaksa imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı için bildirim yükümlülüğü doğar. Madde 10/A altı ay önceden bildirim kuralı, zincirdeki her aktörün sorumluluğu ve ÜTS kayıtlarının rolü.

ÜTS envanter bildirimi, sağlık kuruluşlarının ellerinde bulunan tıbbi cihazları Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt altına alma işlemidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu hale getirilen bu bildirim süreci, ürünlerin izlenebilirliğini ve hasta güvenliğini sağlamayı amaçlar. Bu içerikte, ÜTS üzerinden envanter bildiriminin nasıl yapıldığını adım adım öğrenebilirsiniz.

ÜTS toplu cihaz bildirimi rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün Altıncı Bölümüne göre "Toplu İşlemler" ekranları, şablon Excel dosyasındaki kırmızı ve sarı sütunlar, Bildirim Bilgileri Dosyası (zip) kuralları, dosya adında Türkçe karakter yasağı, toplu cihaz silme, toplu başvurusuz güncelleme ve toplu piyasaya arz bilgisi ekleme.

ÜTS’de tekil ürün verme bildirimi ve karşı tarafın alma bildirimiyle el değiştirir; alma yapılmadıkça stok aktarımı gerçekleşmez. Zorunlu alanlar, verme iptal, eksik alma, almak istemiyorum ve hatalı alma bildirimi.

ÜTS uygulaması üzerinden kullanım bildirimi yapmak için ÜTS platformuna giriş yapın. Ürünü seçin, "Kullanım Bildirimi" kısmına tıklayın ve gerekli bilgileri girin. Kaydınızı tamamlamak için tüm alanları doğru şekilde doldurduktan sonra bildirim işlemi bitmiş olur. Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve biyosidal ürünler için bildirim zorunludur. Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS süreçlerinizde profesyonel destek sağlar.