Ventilatör ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Gerekçesi ve Belge Seti

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb (ventilatör) / Sınıf IIa (uyku apnesinde kullanılan bazı CPAP cihazları)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 12
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Ventilasyon cihazları başlığı altında; yoğun bakım ventilatörleri, taşınabilir ventilatörler, CPAP ve BiPAP cihazları ile hasta devreleri farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Ventilatör ve CPAP Hangi Risk Sınıfında?

Ventilatör, hastaya solunum gazı veren aktif bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 12, bu işlemin niteliğine göre sınıf belirler:

"Bu işlem, ilgili maddelerin niteliği, vücudun ilgili kısmı ve uygulama şekli dikkate alınarak potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılıyorsa Sınıf IIb'dedir."

Yoğun bakım ve taşınabilir ventilatörlerde solunumun cihaza bağımlı hale gelmesi, uygulamayı potansiyel olarak tehlikeli kılar; bu cihazlar Sınıf IIb'dedir. Anestezi cihazlarındaki ventilasyon üniteleri de aynı kapsamda değerlendirilir.

Uyku apnesinde kullanılan CPAP cihazlarında sınıf, imalatçının tanımladığı kullanım amacına göre değişebilir; hayati destek iddiası taşımayan ev tipi cihazlar Sınıf IIa kapsamında beyan edilebilmektedir. Belge kaydında esas alınacak sınıf, sertifikada yazan sınıftır.

Hasta devresi, maske, nemlendirici hazneleri ve filtreler ayrı cihaz veya aksesuardır. Bunlar cihazla aynı sertifika kapsamında olmadıkları sürece kendi belge kayıtlarını gerektirir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Cihaz yazılımının sürüm bilgisi
• Aksesuar, hasta devresi ve sarf malzemesi listesi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her model için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Model adı ve kullanım amacı (yoğun bakım, taşınabilir, ev tipi, CPAP/BiPAP)
• Ventilasyon modları
• Yazılım sürümü
• Hasta grubu (erişkin, pediatrik, neonatal)
• Oksijen bağlantısı ve basınç aralığı
• Aksesuar ve sarf malzemesi bilgisi
• Aktif cihaz işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Model adı, seri numarası ve imalat yılı
• Elektriksel besleme değerleri ve batarya bilgisi
• Yazılım sürümü
• Hasta grubu ve kullanım amacı
• Alarm ve uyarı sembollerine ilişkin açıklamalar (kullanma kılavuzunda)
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN 60601-1: Tıbbi elektrikli cihazlar — genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 60601-1-8: Alarm sistemleri
• EN ISO 80601-2-12: Kritik bakım ventilatörleri
• EN ISO 80601-2-70: Uyku apnesi solunum tedavi cihazları
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Hasta devresi ve maskelerin cihazla aynı kayıt altında beyan edilmesi. Bu ürünler ayrı cihazdır; sertifika kapsamı içermiyorsa kendi belge kayıtları yapılır.
• Sertifikadaki sınıf ile ÜTS'de beyan edilen sınıfın farklı olması.
• Yazılım sürümünün belgelerde ve cihazda farklı olması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği veya alarm açıklamalarının çevrilmemiş olması.
• Sertifika kapsamı ile model listesinin örtüşmemesi.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Ventilatör hangi risk sınıfındadır?

Hastaya solunum gazı veren ventilatörler, uygulamanın potansiyel olarak tehlikeli sayılması nedeniyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 12 uyarınca Sınıf IIb'dedir.

CPAP cihazı da Sınıf IIb midir?

Uyku apnesinde kullanılan ev tipi cihazlarda sınıf, imalatçının tanımladığı kullanım amacına göre değişebilir. ÜTS belge kaydında esas alınacak sınıf, onaylanmış kuruluş sertifikasında yazan sınıftır.

Maske ve hasta devresi ayrı mı kaydedilir?

Evet. Maske, hasta devresi, nemlendirici haznesi ve filtreler ayrı cihaz veya aksesuardır; kendi UDI-DI'leri ile ürün kaydına girer.

Kullanılmış ventilatör ÜTS'ye kaydedilebilir mi?

İkinci el cihazlarda uygunluk belgelerinin geçerliliği, cihazın piyasaya arz edilebilir olması ve sorumlu aktörün yükümlülükleri ayrıca değerlendirilir.

Yazılım güncellemesi kayıt değişikliği gerektirir mi?

Cihazın performansını veya kullanım amacını etkileyen yazılım değişikliklerinde teknik dokümantasyon ve ürün kaydındaki sürüm bilgisi güncellenir.

Ventilatör ve CPAP ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Ventilatör ve CPAP grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Oksijen Konsantratörü ÜTS Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu