Oksijen Konsantratörü ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Süreci

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 12
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Oksijen konsantratörleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Oksijen Konsantratörü Hangi Risk Sınıfında?

Oksijen konsantratörü, solunum yetmezliği olan hastaya zenginleştirilmiş oksijen veren aktif bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 12 şunu söyler:

"Bu işlem, ilgili maddelerin niteliği, vücudun ilgili kısmı ve uygulama şekli dikkate alınarak potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yapılıyorsa Sınıf IIb'dedir."

Oksijen, konsantrasyon ve akış hızındaki sapmaların hastaya doğrudan zarar verebileceği bir gazdır. Bu nedenle oksijen konsantratörleri Kural 12 kapsamında Sınıf IIb'de değerlendirilir.

Taşınabilir modellerde batarya güvenliği ve uçakta kullanım iddiaları ayrıca belgelenmelidir. Burun kanülü ve nemlendirici gibi aksesuarlar kendi kullanım amaçlarına göre değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIb kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Sabit / taşınabilir ayrımı
• Akış hızı aralığı ve oksijen konsantrasyonu
• Sürekli / darbeli akış bilgisi
• Alarm fonksiyonları
• Güç kaynağı ve batarya bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Oksijen konsantrasyonu ve akış hızı bilgisi
• Yangın, sigara ve açık alev uyarıları
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 80601-2-69: Oksijen konsantratörleri
• EN ISO 80601-2-67: Oksijen tasarruf cihazları (darbeli akış)
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Yangın güvenliği uyarılarının eksik olması.
• Konsantrasyon alarmına ilişkin test kanıtının bulunmaması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Oksijen konsantratörü hangi sınıftadır?

Oksijen konsantratörü gazı potansiyel olarak tehlikeli şekilde vücuda veren aktif cihaz olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 12 kapsamında Sınıf IIb'de değerlendirilir.

Taşınabilir modeller farklı mı değerlendirilir?

Sınıf aynıdır; ancak batarya güvenliği, darbeli akış performansı ve uçakta kullanım iddiaları ayrıca belgelenmelidir.

Oksijen konsantratörleri için temel standart hangisidir?

Oksijen konsantratörleri için EN ISO 80601-2-69, darbeli akış sistemleri için EN ISO 80601-2-67 esas alınır.

Burun kanülü ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan burun kanülü ve nemlendirici kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Kullanma kılavuzunda hangi uyarılar zorunludur?

Yangın ve açık alev uyarıları, sigara içilmemesi gerektiği, konsantrasyon alarmı ve elektrik kesintisinde yapılacaklar Türkçe olarak yer almalıdır.

Oksijen Konsantratörü ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Oksijen Konsantratörü grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu