Termometre ÜTS Kaydı: Dijital ve Temassız Modellerde Sınıf

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (elektronik) / Sınıf Im (cam)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10 (elektronik) / Kural 1 (cam)
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Cam termometrelerde katılım metrolojik yönlerle sınırlıdır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Klinik termometreler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Termometre Hangi Risk Sınıfında?

Elektronik klinik termometre, vücut sıcaklığını ölçerek tanıya katkı sağlayan aktif bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 şunu söyler:

"Tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar, hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhisine veya izlenmesine imkân vermeleri amaçlanıyorsa Sınıf IIa'dadır."

Vücut sıcaklığı hayati bir fizyolojik süreçtir; bu nedenle dijital ve kızılötesi termometreler Sınıf IIa'dır.

Enerji kaynağı kullanmayan cam klinik termometre Kural 1 kapsamında Sınıf I'dir ve ölçüm işlevi nedeniyle "Im" olarak ayrılır. Ortam sıcaklığı veya endüstriyel ölçüm amaçlı termometreler tıbbi amaç taşımadığı için tıbbi cihaz kapsamında değildir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa veya Im kapsamı kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Klinik doğruluk çalışması özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Termometre tipi (dijital, kulak, alın, cam)
• Ölçüm aralığı ve doğruluk bilgisi
• Ölçüm yeri
• Güç kaynağı bilgisi
• Prob kılıfı kullanımı

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Ölçüm doğruluğu, ölçüm aralığı ve ölçüm yeri
• Prob kılıfı ve hijyen talimatı
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 80601-2-56: Vücut sıcaklığı ölçümü için klinik termometreler
• EN 12470 serisi: Klinik termometreler
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Klinik doğruluk kanıtının bulunmaması. Ölçüm doğruluğu EN ISO 80601-2-56 kapsamında gösterilmelidir.
• Tıbbi olmayan termometrelerin başvuruya dahil edilmesi.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Dijital termometre hangi sınıftadır?

Dijital ve kızılötesi klinik termometreler, vücut sıcaklığını ölçen aktif tanı cihazları olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Cam termometre için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Evet. Cam klinik termometre Sınıf I'dir ancak ölçüm işlevi taşıdığı için onaylanmış kuruluş metrolojik yönleri değerlendirir.

Ortam termometresi ÜTS'ye kaydedilir mi?

Hayır. Ortam veya endüstriyel sıcaklık ölçümü amaçlı termometreler tıbbi amaç taşımadığı için tıbbi cihaz değildir.

Termometreler için temel standart hangisidir?

Klinik termometreler için EN ISO 80601-2-56 esas alınır. Elektrik güvenliği ve elektromanyetik uyumluluk için EN 60601-1 ve EN 60601-1-2 uygulanır.

Her model ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Ölçüm yeri, model ve donanım farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Termometre ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Termometre grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu