TENS Cihazı ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 9
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Elektroterapi cihazları başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Fizik Tedavi Cihazı / TENS Hangi Risk Sınıfında?

TENS cihazı, deri üzerine yerleştirilen elektrotlar aracılığıyla sinirlere elektriksel uyarı veren aktif terapötik bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 şunu söyler:

"Enerji vermesi veya enerji alışverişi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar, Sınıf IIa'dadır."

Cihaz vücuda elektrik enerjisi verdiği için Sınıf IIa'dır. Enerji verilmesinin niteliği, yoğunluğu ve uygulama bölgesi dikkate alındığında potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde enerji veren cihazlar Sınıf IIb'ye yükselir.

Tıbbi amaç taşımadan kas uyarımı yapan ürünler Ek XVI kapsamında değerlendirilebilir. Ayrı satılan yüzey elektrotları Kural 1 kapsamında Sınıf I olarak ayrıca değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Program sayısı ve dalga formu bilgisi
• Azami çıkış akımı ve frekans aralığı
• Kanal sayısı
• Güç kaynağı bilgisi
• Elektrot uyumluluğu

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Kontrendikasyonlar (kalp pili, gebelik, karotis bölgesi)
• Elektrot yerleşimine ilişkin talimat
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 60601-2-10: Sinir ve kas uyarıcıları
• EN 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar — Genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü (yazılım içeriyorsa)
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kontrendikasyonların kullanma kılavuzunda eksik olması.
• EMS iddialarının tıbbi amaçla karıştırılması.
• Elektrotların sertifika veya beyan kapsamında yer almaması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

TENS cihazı hangi risk sınıfındadır?

TENS cihazı vücuda elektrik enerjisi veren aktif terapötik cihaz olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Elektrotlar ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan yüzey elektrotları kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir ve genellikle Kural 1 kapsamında Sınıf I olarak değerlendirilir.

EMS cihazı tıbbi cihaz mıdır?

Kas geliştirme veya estetik amaçla sunulan elektriksel kas uyarıcıları tıbbi amaç taşımasa da Ek XVI kapsamında değerlendirilebilir. Tıbbi amaç iddia edenler ise tıbbi cihazdır.

TENS cihazları için temel standart hangisidir?

Sinir ve kas uyarıcıları için EN 60601-2-10 esas alınır. Genel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk için EN 60601-1 ve EN 60601-1-2 uygulanır.

Kullanma kılavuzunda hangi uyarılar zorunludur?

Kalp pili taşıyan kişiler, gebelik ve boyun ön bölgesi gibi kontrendikasyonlar ile elektrot yerleşimine ilişkin uyarılar Türkçe olarak yer almalıdır.

Fizik Tedavi Cihazı / TENS ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Fizik Tedavi Cihazı / TENS grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu