Stoma Torbası ÜTS Kaydı: Sınıf I Süreci ve Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (torba ve adaptörler) / kullanım amacına göre Sınıf IIa olabilen yardımcı ürünler
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1 ve Kural 4
Onaylanmış kuruluş: Sınıf I ürünlerde gerekmez (öz beyan). Steril sunulan veya farklı sınıfa giren yardımcı ürünlerde sınıfa göre gerekir.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Stoma bakım ürünleri başlığı altında; tek parça ve iki parça sistemler, adaptörler ve cilt bakım ürünleri farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Stoma Torbası Hangi Risk Sınıfında?

Stoma torbası, vücut dışında kullanılan ve stoma çevresindeki deriyle temas eden bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Torba ve adaptörler, vücuttan çıkan atığın toplanmasına yarayan ürünler olarak Sınıf I'de değerlendirilir. Bu ürünlerde uygunluk değerlendirmesi imalatçının öz beyanıyla tamamlanır.

Stoma çevresindeki zedelenmiş deriye uygulanan pasta, toz ve bariyer ürünlerinde kullanım amacı sınıfı değiştirebilir. Yaralı deriyle temas eden cihazlara ilişkin Kural 4 kapsamında yapılan değerlendirme, ürünün mikro çevreyi yönetme iddiasına göre farklı sonuç verebilir.

Tek parça ve iki parça sistemler ayrı ürünlerdir. Flanş çapı, torba hacmi ve filtre özelliği gibi farklar varyant olarak tanımlanır ve her biri ayrı ürün kaydı gerektirir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza
• Ürün ailesi ve varyant listesi
• Cilt bakım ürünlerinde kullanım amacı ve bileşim bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Sistem tipi (tek parça, iki parça)
• Stoma tipi (kolostomi, ileostomi, ürostomi)
• Flanş çapı ve kesim aralığı
• Torba hacmi, filtre ve boşaltma özelliği
• Malzeme ve yapışkan tipi
• Tek kullanımlık işareti
• Raf ömrü

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Sistem tipi, flanş çapı ve kesim aralığı
• Stoma tipi ve kullanım amacı
• Tek kullanımlık sembolü
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• Saklama koşulları
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işareti

İlgili Standartlar

• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
• EN ISO 8670 serisi: Ostomi torbaları

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Tüm ürün ailesinin tek ürün kaydında toplanması. Flanş çapı, torba tipi ve sistem farkı olan her varyant ayrı kaydedilir.
• Cilt bakım ürünlerinin torbayla aynı sınıfta beyan edilmesi.
• Kullanım amacının kozmetik ifadelerle yazılması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanım talimatının eksikliği.
• Yapışkan bileşenin biyouyumluluk bilgisinin bulunmaması.

Sıkça Sorulan Sorular

Stoma torbası hangi risk sınıfındadır?

Stoma torbaları ve adaptörler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 uyarınca Sınıf I'dedir ve öz beyanla kaydedilir.

Stoma pastası ve tozu da tıbbi cihaz mıdır?

Bu ürünlerin kapsamı kullanım amacına göre belirlenir. Zedelenmiş deriyle temas eden ve mikro çevreyi yönetme iddiası taşıyan ürünlerde sınıflandırma Kural 4 kapsamında ayrıca değerlendirilir.

Tek parça ve iki parça sistemler ayrı mı kaydedilir?

Evet. İki sistem farklı ürünlerdir; ayrıca flanş çapı ve torba özellikleri farklı olan her varyant kendi UDI-DI'si ile kaydedilir.

İthal stoma ürünlerinde hangi belgeler gerekir?

İmalatçının AB uygunluk beyanı, yetkilendirme mektubu, Türkçe etiket ve kullanım talimatı gerekir; yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal e-imza aranır.

Stoma ürünleri için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Sınıf I ürünlerde gerekmez. Steril sunulan veya daha yüksek sınıfa giren yardımcı ürünlerde sınıfa göre onaylanmış kuruluş katılımı aranır.

Stoma Torbası ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Stoma Torbası grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Yara Örtüsü ve Pansuman ÜTS Kaydı
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu