Kompresyon Çorabı ÜTS Kaydı: Sınıf I Öz Beyan Süreci

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan). Steril piyasaya arz edilmediği sürece onaylanmış kuruluş katılımı aranmaz.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Kompresyon ürünleri başlığı altında; diz altı, diz üstü ve külotlu çoraplar ile kol kompresyon ürünleri farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Kompresyon Çorabı Hangi Risk Sınıfında?

Kompresyon çorabı vücuda girmeyen ve sağlam deriyle temas eden bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını belirleyen unsur, imalatçının tanımladığı kullanım amacıdır. Venöz yetmezlik, ödem veya lenfödem gibi durumların tedavisine ya da önlenmesine yönelik basınç iddiası taşıyan çoraplar tıbbi cihazdır.

Buna karşılık yalnızca konfor amacıyla satılan, tıbbi bir iddiası bulunmayan destek çorapları tıbbi cihaz kapsamında değildir. Bu ürünlerin ÜTS'ye kaydedilmesi de mümkün değildir; ürün tanıtımında tıbbi iddia kullanılması ise mevzuat açısından ayrı bir sorumluluk doğurur.

Yaralı deri üzerine uygulanan veya yara bakımıyla birlikte kullanılan kompresyon sistemlerinde sınıf değişebilir; bu ürünlerde Kural 4 kapsamındaki değerlendirme ayrıca yapılır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza
• Basınç sınıfı ve ölçüm yöntemine ilişkin imalatçı bilgisi
• Beden tablosu

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (diz altı, diz üstü, külotlu, kol)
• Basınç sınıfı ve mmHg aralığı
• Beden ve renk
• Malzeme bileşimi
• Yıkama ve kullanım ömrü bilgisi
• Tek hasta kullanımı bilgisi
• Raf ömrü (varsa)

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Basınç sınıfı ve mmHg değeri
• Beden ve ölçü tablosuna atıf
• Kullanım amacı ve kontrendikasyonlar (kullanma kılavuzunda)
• Yıkama ve bakım talimatı
• Malzeme bileşimi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işareti

İlgili Standartlar

• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
• Basınç sınıfı ve ölçüm yöntemi için imalatçının uyguladığı ürün standardı (beyan edilen standart belgelerde gösterilir)

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Basınç sınıfının belge ile etikette farklı olması.
• Tıbbi iddia taşımayan konfor çorabının tıbbi cihaz olarak kaydedilmeye çalışılması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Beden tablosunun ve ölçüm talimatının Türkçe sunulmaması.
• Kullanım amacının kontrendikasyonları içermemesi.
• Aynı ürün ailesindeki basınç sınıflarının tek ürün kaydında toplanması.

Sıkça Sorulan Sorular

Varis çorabı tıbbi cihaz mıdır?

Venöz yetmezlik ve ödem gibi durumlara yönelik basınç iddiasıyla piyasaya arz edilen kompresyon çorapları tıbbi cihazdır. Tıbbi iddia taşımayan konfor çorapları bu kapsamda değildir.

Kompresyon çorabı için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Hayır. Steril olmayan kompresyon çorapları Sınıf I'dedir ve imalatçının öz beyanı yeterlidir.

Her basınç sınıfı ayrı mı kaydedilir?

Evet. Basınç sınıfı, beden ve tip farkı olan her varyant kendi UDI-DI'si ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

İthal kompresyon çorabında hangi belgeler gerekir?

İmalatçının AB uygunluk beyanı, yetkilendirme mektubu, Türkçe etiket ve kullanım talimatı gerekir. Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla atılmış e-imza aranır.

Lenfödem ürünleri farklı mı değerlendirilir?

Kullanım amacı ve uygulandığı deri bütünlüğü sınıfı değiştirebilir. Yaralı deriyle temas eden veya yara bakımıyla birlikte kullanılan sistemlerde sınıflandırma ayrıca incelenir.

Kompresyon Çorabı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Kompresyon Çorabı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• Ortez ve Korse ÜTS Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu