Kinezyoloji Bandı ÜTS Kaydı: Sınıf I, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Elastik bantlar başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Kinezyoloji Bandı Hangi Risk Sınıfında?

Kinezyoloji bandı, kas ve eklem bölgesini desteklemek amacıyla sağlam deri üzerine yapıştırılan elastik bir banttır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Bant vücuda girmez, sıvı iletmez ve yaralı deriye uygulanmak üzere tasarlanmamıştır; bu nedenle Kural 2, 3 ve 4 uygulanmaz. Kinezyoloji bandı bu yüzden Sınıf I'dir ve imalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar.

Bant yaralı deriye uygulanmak veya yara örtüsü olarak kullanılmak üzere sunuluyorsa Kural 4 değerlendirmesi gerekir. Yalnızca spor performansı amacıyla, tıbbi amaç taşımadan satılan bantlar ise tıbbi cihaz kapsamına girmeyebilir; belirleyici olan kullanım amacıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Genişlik ve uzunluk
• Rulo veya önceden kesilmiş form bilgisi
• Yapışkan tipi ve lateks durumu
• Renk varyantı
• Ambalaj seviyeleri

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Uygulama talimatı ve kullanım süresi bilgisi
• Yaralı veya tahriş olmuş deriye uygulanmamasına ilişkin uyarı
• Cilt reaksiyonu durumunda kullanımın bırakılmasına ilişkin uyarı
• Lateks içeriyorsa lateks uyarısı
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 10993-5: Sitotoksisite
• EN ISO 10993-10 ve EN ISO 10993-23: Hassasiyet ve tahriş
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım amacında yer almayan tedavi iddiaları. Etiket ve tanıtım metinleri uygunluk beyanındaki kullanım amacıyla sınırlı kalmalıdır.
• Deri teması için biyolojik değerlendirmenin eksik olması.
• Renk ve boyut varyantlarının ayrı tanımlanmaması.
• Son kullanma tarihinin etikette bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Kinezyoloji bandı tıbbi cihaz mıdır?

Kas ve eklem bölgesini desteklemek gibi tıbbi bir amaçla piyasaya arz edilen kinezyoloji bandı tıbbi cihazdır. Tıbbi amaç taşımadan yalnızca spor ürünü olarak sunulan bantlar kapsam dışında kalabilir.

Kinezyoloji bandı hangi risk sınıfındadır?

Sağlam deri üzerine uygulanan kinezyoloji bandı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 uyarınca Sınıf I'dir ve öz beyanla kaydedilir.

Kinezyoloji bandı için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Steril olmayan ve ölçüm işlevi taşımayan kinezyoloji bandı için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez; imalatçının AB Uygunluk Beyanı yeterlidir.

Her renk ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Renk, genişlik, uzunluk ve form farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Bantlarda biyouyumluluk nasıl gösterilir?

Deriyle temas eden bantlarda EN ISO 10993 serisi kapsamında sitotoksisite, hassasiyet ve tahriş değerlendirmesi yapılır ve teknik dosyada yer alır.

Kinezyoloji Bandı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Kinezyoloji Bandı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu