İdrar Sondası ÜTS Kaydı: Kullanım Süresine Göre Sınıf

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (kısa süreli) / Sınıf IIb (uzun süreli)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 5
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıfa göre kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Üriner kateterler başlığı altında; Foley, Nelaton ve hidrofilik kaplı sondalar ile idrar toplama torbaları farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

İdrar Sondası Hangi Risk Sınıfında?

İdrar sondası vücut deliğinden giren invaziv bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5, bu cihazlar için kullanım süresini esas alır:

"Kısa süreli kullanım amaçlı ise Sınıf IIa'dadır."

Aynı kural geçici kullanımı Sınıf I'e, uzun süreli kullanımı Sınıf IIb'ye yerleştirir. Ek VIII'deki süre tanımlarına göre 60 dakikadan az kesintisiz kullanım geçici, 60 dakika ile 30 gün arası kısa süreli, 30 günden fazlası uzun süreli kullanımdır.

Buna göre aralıklı kateterizasyonda kullanılan Nelaton ve hidrofilik sondalar kısa süreli kullanım kapsamında Sınıf IIa'da; mesanede 30 günü aşan sürelerle kalması amaçlanan kalıcı Foley sondaları ise Sınıf IIb'de değerlendirilir.

Sondanın bağlandığı idrar toplama torbası ayrı bir cihazdır ve kendi kuralına göre sınıflandırılır. Damar içine giren kateterlerin sınıflandırması ise farklı kurallara tabidir; ayrıntı için kateter ÜTS kaydı sayfasına bakılabilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi
• Azami kullanım süresini gösteren imalatçı bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Sonda tipi (Foley, Nelaton, hidrofilik, sistostomi)
• Çap (Fr) ve uzunluk
• Balon hacmi (Foley sondalarda)
• Malzeme (silikon, lateks, silikon kaplı lateks) ve kaplama bilgisi
• Azami kullanım süresi
• Steril bilgisi, sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Çap (Fr), uzunluk ve balon hacmi
• Azami kullanım süresi
• Lateks içeriyorsa doğal kauçuk lateks uyarısı
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 20696: Steril üretral kateterler
• EN ISO 20697: Steril drenaj kateterleri ve yardımcı cihazlar
• EN ISO 8669 serisi: İdrar toplama torbaları
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım süresinin belgelerde farklı yazılması. Süre sınıfı doğrudan belirlediği için beyan, etiket ve kullanma kılavuzu birbiriyle tutarlı olmalıdır.
• Kalıcı sondanın kısa süreli ürünle aynı sınıfta beyan edilmesi.
• Lateks içeren üründe lateks uyarısının bulunmaması.
• İdrar toplama torbasının sonda ile aynı kayıtta beyan edilmesi.
• Sertifika kapsamı ile kaydedilen çap varyantlarının örtüşmemesi.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Foley sonda hangi risk sınıfındadır?

Mesanede 30 günü aşan sürelerle kalması amaçlanan kalıcı Foley sondaları uzun süreli kullanım kapsamında Sınıf IIb'dedir. Kısa süreli kullanım amaçlı sondalar Sınıf IIa'dadır.

Kullanım süresi nasıl tanımlanır?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'e göre 60 dakikadan az kesintisiz kullanım geçici, 60 dakika ile 30 gün arası kısa süreli, 30 günden fazlası uzun süreli kullanımdır.

Hidrofilik kaplı sondalar farklı mı kaydedilir?

Kaplama, ürünün ayrı bir varyantı olarak tanımlanır ve kendi UDI-DI'si ile kaydedilir. Kaplamanın kullanım amacına etkisi kullanma kılavuzunda açıklanmalıdır.

İdrar torbası da ÜTS'ye kaydedilir mi?

Evet. İdrar toplama torbaları ayrı cihazlardır; kendi belge kapsamları ve ürün kayıtlarıyla ÜTS'ye girilir.

Her Fr ölçüsü ayrı ürün kaydı mı gerektirir?

Evet. Çap, uzunluk, balon hacmi ve malzeme farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ayrı ürün kaydı olarak girilir.

İdrar Sondası ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

İdrar Sondası grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Kateter ÜTS Kaydı
• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu