Enjektör ÜTS Kaydı: Enjektör ve İğnede Sınıf Ayrımı

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf Is (iğnesiz steril enjektör) / Sınıf IIa (iğne ve iğneli enjektör)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 2 ve Kural 6
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır. İğnesiz steril enjektörde katılım sterilite yönüyle sınırlıdır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Enjektörler ve hipodermik iğneler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Enjektör ve İğne Hangi Risk Sınıfında?

Hipodermik iğne deriyi delerek vücuda giren ve 60 dakikadan kısa süre kullanılan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 6 şunu söyler:

"Geçici kullanım amaçlı tüm cerrahi invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar hariç Sınıf IIa'dadır."

İğnesiz enjektör vücuda girmez; sıvının vücuda verilmek üzere iletilmesine yönelik non-invaziv cihaz olarak Kural 2 kapsamında değerlendirilir ve steril sunulduğunda Sınıf Is olur. İnfüzyon pompasıyla kullanılan enjektörler aktif cihaza bağlandığı için Kural 2 uyarınca Sınıf IIa'dır.

İğne ile enjektör birlikte tek ürün olarak sunuluyorsa en yüksek sınıf, yani Sınıf IIa esas alınır. Kesin sınıflandırma MDCG 2021-24 rehberindeki örneklerle birlikte değerlendirilmelidir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa veya sterilite kapsamı kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvencesine ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Hacim (ml) ve iğne ölçüsü (G, uzunluk)
• Luer tipi (Luer lock / Luer slip)
• Güvenlik mekanizması bilgisi
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Raf ömrü
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Hacim, iğne ölçüsü ve renk kodu
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü ve tekrar kullanmayın uyarısı
• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın uyarısı
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 7886-1: Tek kullanımlık steril hipodermik enjektörler
• EN ISO 7864: Tek kullanımlık steril hipodermik iğneler
• EN ISO 80369-7: Luer bağlantıları
• EN ISO 23908: Keskin alet yaralanmasına karşı koruma
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Enjektör ve iğnenin tek sınıf altında beyan edilmesi. Her bileşenin sınıflandırma gerekçesi ayrı yazılmalıdır.
• Sterilite sertifikasının iğneyi kapsamaması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Enjektör hangi risk sınıfındadır?

İğnesiz steril enjektör Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 2 kapsamında Sınıf Is olarak değerlendirilir. Hipodermik iğne ve iğneli enjektör ise Kural 6 uyarınca Sınıf IIa'dır.

İnsülin enjektörü farklı mı sınıflandırılır?

İğnesi entegre insülin enjektörü geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihaz olarak Sınıf IIa'da değerlendirilir. Belge setinde iğne kapsamının açıkça yer alması gerekir.

İnfüzyon pompası enjektörü hangi sınıftadır?

Aktif bir cihaza bağlanarak kullanılan enjektörler Kural 2 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Her hacim ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Hacim, iğne ölçüsü ve bağlantı tipi farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Enjektörler için temel standart hangisidir?

Tek kullanımlık steril hipodermik enjektörler için EN ISO 7886-1, hipodermik iğneler için EN ISO 7864 esas alınır.

Enjektör ve İğne ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Enjektör ve İğne grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu