Endoskop ÜTS Kaydı: Sınıf IIa Gerekçesi ve Belge Seti

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 5 ve Kural 6
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf IIa'da kalite yönetim sistemi ve temsili örnek üzerinden teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Endoskoplar başlığı altında; esnek ve rijit endoskoplar, video işlemciler, ışık kaynakları ve endoskopik aletler farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Endoskop Hangi Risk Sınıfında?

Gastroskop ve kolonoskop gibi esnek endoskoplar vücut deliğinden giren invaziv cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5, kullanım süresini esas alır:

"Kısa süreli kullanım amaçlı ise Sınıf IIa'dadır."

Laparoskop ve artroskop gibi cerrahi kesiden giren endoskoplar ise cerrahi invaziv cihaz olarak Kural 6 kapsamındadır ve geçici kullanımda Sınıf IIa'da değerlendirilir. Her iki yol da uygulamada aynı sınıfa çıkar.

Video işlemci, ışık kaynağı ve monitör ayrı aktif cihazlardır; endoskopla aynı sertifika kapsamında değillerse kendi belge kayıtlarını gerektirir. Endoskopik forseps ve snare gibi aletler de ayrı cihazlardır.

Yeniden kullanılabilir endoskoplarda imalatçının temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatlarını vermesi zorunludur. Talimatın Türkçe sunulmaması ve yeniden işleme döngü sayısının belirtilmemesi, bu grupta en sık görülen eksikliktir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Yeniden işleme (temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon) talimatı
• Uyumlu görüntüleme sistemi ve aksesuar listesi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her model için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Endoskop tipi (esnek, rijit) ve kullanım alanı
• Çalışma uzunluğu ve dış çap
• Çalışma kanalı çapı
• Optik açı ve görüş alanı
• Yeniden kullanılabilir / tek kullanımlık bilgisi
• Uyumlu işlemci ve ışık kaynağı bilgisi
• Sterilizasyon yöntemi (uygulanabiliyorsa)

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Model adı, çalışma uzunluğu ve dış çap
• Yeniden kullanılabilir ürünlerde yeniden işleme talimatına atıf
• Uygun sterilizasyon veya dezenfeksiyon yöntemi
• Tek kullanımlık ürünlerde tek kullanımlık sembolü
• Seri numarası ve izlenebilirlik bilgisi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 8600 serisi: Endoskoplar
• EN ISO 17664: İmalatçı tarafından sağlanan yeniden işleme bilgileri
• EN ISO 15883 serisi: Yıkayıcı-dezenfektörler
• EN 60601-1 ve EN 60601-2-18: Endoskopik ekipman güvenliği
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Yeniden işleme talimatının Türkçe sunulmaması. Yeniden kullanılabilir cihazlarda temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon bilgisi kullanma kılavuzunda yer almalıdır.
• İşlemci ve ışık kaynağının endoskopla aynı kayıt altında beyan edilmesi.
• Sertifika kapsamı ile model listesinin örtüşmemesi.
• Tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir varyantların ayırt edilmemesi.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Endoskopik aletlerin ayrı ürün kaydı yapılmaması.

Sıkça Sorulan Sorular

Endoskop hangi risk sınıfındadır?

Vücut deliğinden giren esnek endoskoplar Kural 5, cerrahi kesiden giren endoskoplar Kural 6 kapsamındadır; kısa süreli ve geçici kullanımda Sınıf IIa olarak değerlendirilir.

Video işlemci ve ışık kaynağı ayrı mı kaydedilir?

Evet. Bu cihazlar ayrı aktif cihazlardır; endoskopla aynı sertifika kapsamında değillerse kendi belge ve ürün kayıtları yapılır.

Tek kullanımlık endoskoplar farklı mı değerlendirilir?

Sınıflandırma açısından fark yoktur; ancak tek kullanımlık ürünlerde yeniden işleme talimatı yerine tek kullanımlık sembolü ve yeniden kullanmayın ifadesi aranır.

Yeniden işleme talimatı neden bu kadar önemli?

Yeniden kullanılabilir cihazlarda imalatçının temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon bilgilerini sağlaması zorunludur; bu bilgiler cihazın güvenli kullanımının parçasıdır.

Endoskopik aletler de kaydedilmeli mi?

Evet. Forseps, snare ve benzeri endoskopik aletler ayrı cihazlardır ve kendi UDI-DI'leri ile ürün kaydına girer.

Endoskop ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Endoskop grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Cerrahi El Aleti ÜTS Kaydı
• Otoklav ve Sterilizatör ÜTS Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu