EKG Cihazı ÜTS Kaydı: Sınıf IIa Gerekçesi ve Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (tanısal) / Sınıf IIb (hayati parametre izleme)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 10
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıfa göre kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Elektrokardiyograflar başlığı altında; masaüstü EKG cihazları, Holter kayıt cihazları, elektrotlar ve hasta kabloları farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

EKG Cihazı Hangi Risk Sınıfında?

EKG cihazı, kalbin elektriksel etkinliğini kaydeden aktif bir tanı cihazıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 şunu söyler:

"Tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar, hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan teşhisine veya izlenmesine imkân vermeleri amaçlanıyorsa Sınıf IIa'dadır."

Aynı kural, izlenen parametrelerdeki değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabileceği hallerde cihazı Sınıf IIb'ye taşır. Yoğun bakım ve ameliyathanede sürekli kalp ritmi izlemesi amaçlanan cihazlar bu kapsamdadır; poliklinikte tek çekim yapan tanısal elektrokardiyograflar ise Sınıf IIa'da kalır.

Cihazla birlikte verilen otomatik yorumlama yazılımı, kendi başına bir tıbbi cihaz yazılımı olarak değerlendirilebilir. Yazılımın cihazın bütünleyici parçası mı yoksa bağımsız bir cihaz mı olduğu kullanım amacına göre belirlenir.

Elektrotlar, hasta kabloları ve EKG kâğıdı gibi sarf malzemeleri ayrı cihaz veya aksesuar olarak değerlendirilir; her biri kendi UDI-DI'si ile ürün kaydına girer.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Cihazla birlikte verilen yazılımın sürüm bilgisi
• Aksesuar ve sarf malzemesi listesi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her model için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Model adı ve kanal sayısı
• Kullanım amacı (tanısal, izleme, Holter)
• Yazılım sürümü
• Besleme tipi (şebeke, batarya)
• Aksesuar ve sarf malzemesi bilgisi
• Aktif cihaz işareti
• Garanti ve teknik servis bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Model adı, seri numarası ve imalat yılı
• Elektriksel besleme değerleri
• Yazılım sürümü
• Uygulanan parça tipine ilişkin sembol
• Kullanma kılavuzuna bakınız sembolü
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN 60601-1: Tıbbi elektrikli cihazlar — genel güvenlik
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 60601-2-25: Elektrokardiyograflar için özel kurallar
• EN 60601-2-27: EKG izleme cihazları için özel kurallar
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım amacının sınıfla uyuşmaması. Sürekli izleme amaçlı beyan edilen cihaz için Sınıf IIa kapsamında düzenlenmiş sertifika sunulması sık görülür.
• Yazılımın kapsam dışı bırakılması.
• Elektrot ve hasta kablolarının ayrı ürün kaydı yapılmaması.
• Sertifika kapsamı ile model listesinin örtüşmemesi.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

EKG cihazı hangi risk sınıfındadır?

Hayati fizyolojik süreçlerin teşhisine veya izlenmesine imkân veren aktif cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 10 uyarınca Sınıf IIa'dadır. Değişimlerin ani tehlike oluşturabildiği izleme cihazları Sınıf IIb'dedir.

Holter cihazı da aynı şekilde mi değerlendirilir?

Holter cihazları kaydettikleri veriyi sonradan değerlendirilmek üzere saklar. Kullanım amacı sürekli izleme ve ani tehlike uyarısı içermiyorsa Sınıf IIa kapsamında kalır.

EKG elektrotları ayrı mı kaydedilir?

Evet. Elektrotlar, hasta kabloları ve benzeri sarf malzemeleri kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kayıtları olarak girilir.

Cihazın yorumlama yazılımı ayrı bir cihaz mıdır?

Yazılımın bağımsız bir cihaz mı yoksa cihazın bütünleyici parçası mı olduğu kullanım amacına göre belirlenir. Bağımsız yazılımlar kendi sınıflandırma kuralına göre değerlendirilir.

Kullanılmış EKG cihazı kaydedilebilir mi?

ÜTS'ye kayıt, cihazın piyasaya arz edilebilir olmasına bağlıdır. İkinci el cihazlarda uygunluk belgelerinin geçerliliği ve sorumlu aktörün yükümlülükleri ayrıca değerlendirilir.

EKG Cihazı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

EKG Cihazı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Hasta Monitörü ÜTS Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu