Diyalizör ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Gerekçesi ve Belge Seti

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb (diyalizör) / Sınıf IIa (kan setleri)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 3 ve Kural 2
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıfa göre kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Diyaliz cihaz ve malzemeleri başlığı altında; diyalizörler, kan setleri, fistül iğneleri ve konsantreler farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Diyalizör ve Diyaliz Seti Hangi Risk Sınıfında?

Diyalizör, vücut dışına alınan kanın bileşimini değiştiren non-invaziv bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 3 bu cihazları şöyle ele alır:

"Kan, vücut sıvıları veya diğer sıvıların biyolojik ya da kimyasal bileşimini değiştirmesi amaçlanan tüm non-invaziv cihazlar Sınıf IIb'dedir."

Aynı kural, işlemin yalnızca filtrasyon, santrifüjleme veya gaz ya da ısı alışverişinden ibaret olduğu hallerde cihazı Sınıf IIa'da bırakır. Hemodiyalizde solüt değişimi kanın kimyasal bileşimini değiştirdiği için diyalizörler Sınıf IIb kapsamında değerlendirilir.

Kanın iletilmesini sağlayan ekstrakorporeal kan setleri Kural 2 kapsamında Sınıf IIa'dadır. Fistül iğneleri ise vücuda giren cihaz olarak kendi kuralına göre sınıflandırılır.

Hemodiyaliz cihazının kendisi aktif bir cihazdır ve ayrı belge kaydını gerektirir. Diyaliz konsantreleri ve solüsyonları ise ürünün bileşimine ve kullanım amacına göre değerlendirilir; bu ürünlerde sınır ürün incelemesi yapılması gerekebilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi
• Membran tipi ve performans verilerine ilişkin imalatçı bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (diyalizör, kan seti, fistül iğnesi)
• Membran malzemesi ve yüzey alanı
• Ultrafiltrasyon katsayısı ve klerens değerleri
• Sterilizasyon yöntemi
• Uyumlu diyaliz cihazı bilgisi (setlerde)
• Tek kullanımlık işareti
• Raf ömrü

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Membran tipi, yüzey alanı ve performans değerleri
• Sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
• Tek kullanımlık sembolü ve yeniden kullanmayın ifadesi
• Uyumlu cihaz bilgisi (setlerde)
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 8637 serisi: Ekstrakorporeal kan temizleme cihazları
• EN ISO 8638: Ekstrakorporeal kan devreleri ve kan setleri
• EN ISO 13958 ve EN ISO 13959: Diyaliz konsantreleri ve suyu
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Tedavi setinin tamamının tek ürün olarak beyan edilmesi. Diyalizör, kan seti, iğne ve konsantre ayrı cihazlardır; her biri kendi kaydını gerektirir.
• Diyalizörün Sınıf IIa olarak beyan edilmesi. İşlem yalnızca filtrasyondan ibaret değilse cihaz Sınıf IIb'dedir.
• Sertifika kapsamı ile membran ve yüzey alanı varyantlarının örtüşmemesi.
• Uyumlu cihaz bilgisinin kullanma kılavuzunda bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Diyalizör hangi risk sınıfındadır?

Kanın kimyasal bileşimini değiştiren non-invaziv cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 3 uyarınca Sınıf IIb'dedir. İşlem yalnızca filtrasyon, santrifüjleme veya gaz ya da ısı alışverişinden ibaretse Sınıf IIa söz konusudur.

Kan seti ile diyalizör aynı kayıtla girilebilir mi?

Hayır. Kan setleri Kural 2 kapsamında ayrı cihazlardır ve kendi ürün kayıtlarını gerektirir.

Diyaliz konsantreleri de ÜTS'ye kaydedilir mi?

Ürünün bileşimi ve kullanım amacı esas alınarak değerlendirilir; tıbbi cihaz kapsamına giren konsantreler belge ve ürün kaydına tabidir.

Hemodiyaliz cihazı ayrı mı kaydedilir?

Evet. Cihazın kendisi aktif bir tıbbi cihazdır; kendi sertifikası ve ürün kaydı ile ÜTS'ye girilir.

Her yüzey alanı ayrı ürün kaydı mı gerektirir?

Evet. Membran tipi ve yüzey alanı farklı olan her diyalizör ayrı bir varyanttır ve kendi UDI-DI'si ile kaydedilir.

Diyalizör ve Diyaliz Seti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Diyalizör ve Diyaliz Seti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• İnfüzyon Seti ÜTS Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu