Cerrahi Örtü ve Önlük ÜTS Kaydı: Sınıf I ve Is Ayrımı

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (steril olmayan) / Sınıf Is (steril)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Steril olmayan ürünlerde gerekmez (öz beyan). Steril sunulan ürünlerde yalnızca sterilite ile ilgili yönler için gerekir (Sınıf Is).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı; steril üründe ayrıca sertifika) + ürün kaydı
EMDN kodu: Cerrahi örtüler ve önlükler başlığı altında; steril ve steril olmayan varyantlar ile set hâlinde sunulan ürünler farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Cerrahi Örtü ve Önlük Hangi Risk Sınıfında?

Cerrahi örtü ve önlük, vücuda girmeyen ve genellikle sağlam deriyle temas eden cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Ürün steril olarak piyasaya arz ediliyorsa cihaz Sınıf Is olur ve onaylanmış kuruluşun katılımı yalnızca sterilite ile ilgili yönlerle sınırlı kalır. Sertifikanın kapsamı bu yönle sınırlı olduğu için belge kaydında tam kapsamlı bir ürün sertifikası gibi değerlendirilmemelidir.

Cerrahi önlüğün kullanıcıyı kan ve vücut sıvılarından koruma iddiası taşıması halinde ürün ayrıca kişisel koruyucu donanım mevzuatına da tabi olabilir. İki mevzuat birbirinin yerine geçmez; her birinin gerekleri ayrı ayrı karşılanır.

Cerrahi setler içinde sunulan örtüler, setin tamamının tek cihaz olarak mı yoksa ayrı ayrı mı beyan edildiğine göre kaydedilir. Set hâlinde sunulan ürünlerde sistem ve işlem paketlerine ilişkin hükümler de ayrıca değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza
• Steril ürünlerde onaylanmış kuruluşun sterilite yönüne ilişkin sertifikası
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (örtü, önlük, set)
• Ölçü ve beden bilgisi
• Malzeme ve gramaj
• Performans sınıfı (standart veya yüksek performans)
• Steril / steril değil bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık işareti
• Raf ömrü

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Ürün tipi, beden ve ölçü bilgisi
• Steril sembolü, sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
• Tek kullanımlık sembolü ve yeniden kullanmayın ifadesi
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işareti; steril üründe işaretin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN 13795 serisi: Cerrahi örtüler, önlükler ve temiz hava giysileri
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11135 veya EN ISO 11137: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kişisel koruyucu donanım sertifikasının uygunluk beyanı yerine sunulması. İki belge farklı mevzuatlara aittir ve biri diğerinin yerine geçmez.
• Steril üründe sterilite sertifikasının sunulmaması.
• Sınıf Is sertifikasının kapsamının yanlış okunması. Sertifika yalnızca sterilite yönünü kapsarken ürünün tamamı sertifikalı gibi beyan edilir.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Performans sınıfı iddiasının belgelerde karşılığının bulunmaması.
• Türkçe kullanım talimatının eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Cerrahi önlük hangi risk sınıfındadır?

Steril olmayan cerrahi önlük ve örtüler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 uyarınca Sınıf I'dedir. Steril sunulan ürünler Sınıf Is olarak değerlendirilir.

Steril üründe onaylanmış kuruluş neyi denetler?

Sınıf Is cihazlarda onaylanmış kuruluşun katılımı yalnızca sterilite ile ilgili yönlerle sınırlıdır; sertifika bu kapsamı yansıtır.

Cerrahi önlük aynı anda kişisel koruyucu donanım olabilir mi?

Kullanıcıyı koruma iddiası taşıyan ürünler her iki mevzuata da tabi olabilir. Bu durumda her mevzuatın gerekleri ayrı ayrı karşılanır ve ÜTS belge kaydına tıbbi cihaz uygunluk beyanı yüklenir.

Cerrahi setler nasıl kaydedilir?

Setin tek cihaz olarak mı yoksa bileşenleri ayrı ayrı mı piyasaya arz edildiğine göre kayıt kurgusu değişir. Sistem ve işlem paketlerine ilişkin hükümler ayrıca değerlendirilir.

Yeniden kullanılabilir örtüler farklı mı değerlendirilir?

Yeniden kullanılabilir tekstil ürünlerinde yeniden işleme talimatlarının kullanma kılavuzunda yer alması ve ürünün yeniden işleme sayısına ilişkin bilginin verilmesi gerekir.

Cerrahi Örtü ve Önlük ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Cerrahi Örtü ve Önlük grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• Cerrahi Maske ÜTS Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu