Cerrahi Maske ÜTS Kaydı: Sınıf I, Tip Ayrımı ve Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I (steril olmayan)
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan). Steril piyasaya arz edilirse yalnızca sterilite yönü için gerekir (Sınıf Is).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Tıbbi yüz maskeleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Cerrahi ve Tıbbi Maske Hangi Risk Sınıfında?

Tıbbi yüz maskesi, kullanıcıdan hastaya ve ortama enfeksiyon etkenlerinin geçişini azaltmak amacıyla yüze takılan ve yalnızca sağlam deriyle temas eden bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Maske vücuda girmez ve sıvı iletme işlevi taşımaz; bu nedenle steril olmayan tıbbi maske Sınıf I'dir. Steril olarak piyasaya arz edilen maske Sınıf Is olur ve onaylanmış kuruluş katılımı sterilite yönüyle sınırlıdır.

Kullanıcıyı koruma amacı taşıyan FFP tipi maskeler kişisel koruyucu donanım mevzuatına tabidir. Hem tıbbi hem koruyucu amaç iddia eden ürünler iki mevzuatın gereklerini ayrı ayrı karşılamalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza
• EN 14683 performans test raporlarının özeti (tip beyanına dayanak)

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Tip bilgisi (Tip I, Tip II, Tip IIR)
• Katman sayısı ve bağlama şekli (kulak lastiği, bağcık)
• Adet ve ambalaj seviyeleri
• Steril / steril değil bilgisi
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Maske tipi (Tip I, II veya IIR)
• Tek kullanımlık sembolü
• Takma ve çıkarma talimatı
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• Tıbbi maskenin kullanıcıyı solunum yoluyla korumadığına ilişkin bilgi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 14683: Tıbbi yüz maskeleri — Gereklilikler ve deney yöntemleri
• EN ISO 10993-1: Biyolojik değerlendirme
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri
• EN 149: Solunum koruyucu cihazlar (yalnızca KKD tarafı için)

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• FFP maskenin tıbbi maske olarak kaydedilmeye çalışılması. Solunum koruyucu maske kişisel koruyucu donanımdır.
• Beyan edilen tip ile test raporunun uyuşmaması. Tip IIR beyanı sıvı sıçrama direnci testiyle desteklenmelidir.
• Tip bilgisinin etikette bulunmaması.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Cerrahi maske hangi risk sınıfındadır?

Steril olmayan tıbbi yüz maskesi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 uyarınca Sınıf I'dir ve imalatçının öz beyanıyla kaydedilir.

FFP2 maske ÜTS'ye tıbbi cihaz olarak kaydedilir mi?

FFP2 ve FFP3 maskeler kullanıcıyı koruma amacı taşıdığı için kişisel koruyucu donanım mevzuatına tabidir. Tıbbi amaç da iddia ediliyorsa her iki mevzuatın gerekleri ayrı ayrı karşılanmalıdır.

Tip I, Tip II ve Tip IIR farkı nedir?

Tipler EN 14683 standardındaki bakteriyel filtrasyon verimliliği, nefes alabilirlik ve sıvı sıçrama direnci değerlerine göre belirlenir. Tip IIR sıvı sıçramasına dirençli maskeyi ifade eder.

Cerrahi maske için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Steril olmayan maske için gerekmez. Steril olarak piyasaya arz edilen maskede onaylanmış kuruluşun katılımı yalnızca sterilite yönüyle sınırlıdır.

Her tip ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Tip, renk ve ambalaj adedi farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Cerrahi ve Tıbbi Maske ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Cerrahi ve Tıbbi Maske grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu