Cerrahi Eldiven ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 6
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sterilizasyon süreçleri sertifika kapsamında yer alır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Cerrahi eldivenler başlığı altında; kesin kod malzemeye ve pudra durumuna göre ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Cerrahi Eldiven Hangi Risk Sınıfında?

Cerrahi eldiven, cerrahi girişim sırasında vücudun içine temas eden ve 60 dakikadan kısa sürekli kullanım için tasarlanmış bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 6 şunu söyler:

"Geçici kullanım amaçlı tüm cerrahi invaziv cihazlar, aşağıdaki durumlar hariç Sınıf IIa'dadır."

Kural 6'daki istisnalar yeniden kullanılabilir cerrahi aletleri, merkezi dolaşım veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas eden cihazları ve iyonlaştırıcı radyasyon veren cihazları kapsar. Cerrahi eldiven bu istisnaların hiçbirine girmediği için Sınıf IIa'da kalır.

Aynı malzemeden üretilen ürün steril olmayan muayene eldiveni olarak sunuluyorsa Kural 1 kapsamında Sınıf I olur. Sınıfı ürünün adı değil, imalatçının belirlediği kullanım amacı belirler; bu nedenle kullanma kılavuzundaki kullanım amacı ifadesi belge setiyle tutarlı olmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvencesine ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Malzeme cinsi (lateks, nitril, poliizopren) ve pudra durumu
• Beden bilgisi ve ambalaj seviyeleri
• Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
• Raf ömrü
• Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Tek kullanımlık sembolü ve tekrar sterilize etmeyin uyarısı
• Lateks içeriyorsa doğal kauçuk lateks uyarısı
• Beden, lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3, EN 455-4: Tek kullanımlık tıbbi eldivenler
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11137 veya EN ISO 11135: Sterilizasyon validasyonu
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Muayene eldiveni belgeleriyle başvuru. Sınıf I öz beyanı Sınıf IIa cerrahi eldiven için geçerli değildir; onaylanmış kuruluş sertifikası aranır.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen varyantları kapsamalıdır.
• Kullanım amacının belgelerde farklı yazılması. Uygunluk beyanında ve kullanma kılavuzunda kullanım amacı aynı olmalıdır.
• Etikette steril sembolü veya sterilizasyon yönteminin eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun sunulmaması.

Sıkça Sorulan Sorular

Cerrahi eldiven hangi risk sınıfındadır?

Cerrahi eldiven, geçici kullanım amaçlı cerrahi invaziv cihaz olduğu için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 6 uyarınca Sınıf IIa'dır. Bu sınıfta onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur.

Muayene eldiveni belgeleriyle cerrahi eldiven kaydedilebilir mi?

Hayır. Steril olmayan muayene eldiveni Sınıf I'dir ve öz beyanla kaydedilir. Cerrahi eldiven için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş CE sertifikası ve buna uygun uygunluk beyanı gerekir.

Steril muayene eldiveni ile cerrahi eldiven aynı sınıfta mıdır?

Hayır. Steril muayene eldiveni Sınıf Is olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluşun katılımı sterilite yönüyle sınırlıdır. Cerrahi kullanım amacı taşıyan eldiven ise Sınıf IIa'dır.

Cerrahi eldiven kaydında hangi bilgiler ürün bazında girilir?

Her varyant için UDI-DI, GTIN, EMDN kodu, malzeme, pudra durumu, beden, steril bilgisi, sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü ürün kaydında ayrı ayrı girilir.

Lateks eldivenlerde etikette ne aranır?

Doğal kauçuk lateks içeren eldivenlerin etiketinde lateks içeriğine ilişkin uyarı ve ilgili sembol bulunmalıdır. Bu bilgi Türkçe kullanma kılavuzunda da yer almalıdır.

Cerrahi Eldiven ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Cerrahi Eldiven grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu