ÜTS'ye Kimler Başvurabilir?

ÜTS'ye, tıbbi cihaz satışı veya uygulaması yapan ve ilgili mevzuata göre yetkilendirilmiş firmalar ve kuruluşlar başvurabilir. TİTCK'nın ÜTS kayıt kılavuzu bu kapsamı tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane ve ecza deposu olarak sayar. Sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları da kendi türleriyle sisteme kaydolur. Seçeceğiniz firma türü, ÜTS'de hangi işlemleri yapabileceğinizi belirler.

Firma türleri ve temel rolleri

• Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı: Ürün kaydı, belge kaydı ve üretim, ithalat, verme ve ihracat bildirimlerini yapar. Bu tür için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarası gerekir.

• Sağlık hizmet sunucusu: Hastane, klinik ve benzeri kuruluşlar; alma, kullanım ve envanter bildirimlerini yapar. Ayrıntı için sağlık hizmet sunucusu yazımıza bakabilirsiniz.

• Tıbbi hizmet sağlayıcı: Sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz gibi alanlarda sarf/kit veya sonuç karşılığı hizmet veren firmalardır; ÜTS'de bu türde firma kaydı bulunmalıdır. Bkz. tıbbi hizmet sağlayıcısı.

• Eczane: Firma kaydı MERSİS veya VEDOP yerine Kurumun eczanelere özgü kayıt altyapısı üzerinden yapılır.

• Optisyenlik, işitme cihazı ve ısmarlama ortez-protez merkezleri: Kendi faaliyet alanlarındaki cihazlar için kayıt olur.

Başvuruda nelere dikkat edilir?

Firma kaydı MERSİS veya VEDOP kaynaklı yapılır; ikisi de varsa MERSİS numarası esas alınır. Başvuru, imza yetkilisinin e-imzasıyla yapılır ve ÇKYS numarası girilir. Adi ortaklıklarda ayrıca EBS üzerinden belge gönderilir. Firma kaydı tamamlandıktan sonra ÜTS'de kullanıcı tanımlanır ve ilgili kişilere yetki verilir. Unvan, adres veya sorumlu müdür değişiklikleri ÇKYS'de güncellendiğinde ÜTS'ye otomatik yansır. Adımlar için ÜTS firma kaydı yazımızı inceleyebilirsiniz.

Sık yapılan hata

• Yanlış firma türü seçmek; örneğin ithalat yapacak firmanın sağlık hizmet sunucusu türüyle kaydolmaya çalışması.

• Satış merkezi yetki belgesi alınmadan üretici/ithalatçı türünde firma kaydına girişmek.

• İmza yetkilisinin e-imzasını hazırlamadan başvuruya başlamak.

• Firma devri veya birleşme sonrasında imza yetkililerini ve kullanıcıları güncellememek.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'ye ilk kez kaydolacak medikal firmalar, sağlık kuruluşları, eczaneler ve hizmet sağlayıcılar.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026), "Firma" tanımı ve firma kaydı bölümü; Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz.