Tıbbi Cihaz ve ÜTS Kaydı Hakkında Sık Sorulan Sorular

ÜTS kaydı için hangi belgeler gerekir

ÜTS firma kaydında istenen evrak, firma türüne göre değişir. Firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" olarak seçildiğinde başvuruda…

ÜTS kaydına başlamadan önce ne yapılır

ÜTS kaydına başlamadan önce yapılması gereken tek zorunlu adım, firmanın ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olmasıdır.

ÇKYS kurum kodu nereden nasıl alınır

ÇKYS numarası ÜTS üzerinden alınan bir kod değildir; tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının bir sonucu olarak doğar. Firma, bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne Tıbbi…

MERSİS numarası ÜTS için zorunlu mu

Her firma için zorunlu değildir. ÜTS'de firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir; yani MERSİS numarası olmayan bir şahıs firması VEDOP üzerinden…

Yetki belgesi olmadan ÜTS kaydı yapılır mı

Kural olarak hayır. Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS'ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.

ÜTS kullanıcı hesabı nasıl açılır

ÜTS kullanıcı hesabı, firma kaydından bağımsız bir başvuru değildir; firma kaydı oluştuktan sonra firma adına tanımlanan yetkiler üzerinden yürür.

TCKE olmadan ÜTS işlemi yapılır mı

Hayır. ÜTS'de belge başvurusu ve cihaz başvurusu ekranlarındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir.

Yurt dışı imalatçının kaydını kim yaptırır

Yurt dışında yerleşik imalatçı, ÜTS'de kendi adına firma kaydı açan taraf değildir. ÜTS'ye firma olarak kaydolan, cihazı Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik…

Elektronik imza ÜTS başvurusunda şart mı

Evet. ÜTS'de oluşturulan belge ve cihaz başvuruları, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanmadan Kuruma incelemeye gitmez.

ÜTS firma kaydı nasıl yapılır adım adım

ÜTS firma kaydı, firmanın ilgili mevzuatça yetkilendirilmiş olması koşuluyla yapılır ve kayıt MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak oluşturulur.

Firma kaydında hangi bilgiler istenir

ÜTS firma kaydında istenen bilgilerin büyük bölümü firmanın kendisinin yazdığı veriler değil, resmi kaynaklardan gelen verilerdir.

Firma kaydı reddedilirse ne yapılır

Firma kaydı olumsuz sonuçlandığında ilk adım, ret gerekçesinin hangi aşamaya ait olduğunu ayırmaktır. Çoğu durumda sorun ÜTS'nin kendisinde değil, ön koşuldadır…

Firma bilgisi değişince ne yapılmalı

Değişikliğin nereye bildirileceği, hangi bilginin değiştiğine bağlıdır. Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda ilgili bilgilerin ÇKYS'de…

Şube veya depo ÜTSye kaydedilir mi

Şube niteliğindeki her satış yeri ayrı olarak yetkilendirilir. Mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması…

Bayi ve dağıtıcı ÜTS kaydı yaptırır mı

Evet. ÜTS'deki firma türlerinden biri doğrudan "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olarak tanımlıdır ve bu türde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış…

İthalatçı ve imalatçı aynı anda olunur mu

Evet, aynı firma hem imalatçı hem ithalatçı sıfatıyla faaliyet gösterebilir. ÜTS'deki firma türü zaten "Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı" olarak tek bir başlık…

Firma kaydı ile satış merkezi kaydı aynı mı

Aynı değildir. Satış merkezi yetkilendirmesi il sağlık müdürlüğünce yürütülen bir ruhsat sürecidir; ÜTS firma kaydı ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yürüttüğü…

ÜTS belge kaydı nasıl yapılır adım adım

ÜTS'de belge kaydı iki aşamalıdır. Önce belge türü seçilerek belge kayıt/güncelleme bildirimi oluşturulur ve dokümanlar sisteme yüklenir; ardından "Belge" sekmesi…

Hangi belge türü hangi durumda seçilir

Belge türü iki ölçüte göre seçilir: cihazın tabi olduğu yönetmelik (Eski ya da Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri) ve belgeyi düzenleyen taraf…

CE sertifikası olmayan ürün kaydedilir mi

Onaylanmış kuruluş sertifikası (EC Sertifikası / AB Sertifikası) her cihaz için gerekmez; bu belgeye sahip olmayan cihazlar da ÜTS'ye kaydedilebilir.

Belge süresi dolunca ürün ne olur

ÜTS'de cihaz kaydı, kendisine bağlanan belgelerin geçerliliğine dayanır. Kayıtlı EC ve AB sertifikalarının geçerliliği ile güncelliği, sertifikayı düzenleyen onaylanmış…

Uygunluk beyanını kim hazırlar ve imzalar

Uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı, beyanı hazırlayarak Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer…

Belgelerin Türkçe tercümesi şart mı

Yabancı dilde düzenlenmiş belgelerde şarttır. ÜTS'de "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Hayır" olarak seçildiğinde "Türkçe Doküman" alanı açılır ve bu alana orijinal…

Apostil hangi belgelerde istenir

Apostil, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya veya yurt dışında yerleşik kuruluşa ait belgelerinde ÜTS tarafından kabul edilen onay yollarından biridir…

Belge kaydı reddedilirse ne yapılır

İki yol vardır. Kararın ilgili mevzuata ve Kılavuz hükümlerine aykırı olduğu düşünülüyorsa, yeniden başvuru yapmadan önce ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak…

Onaylanmış kuruluş numarası nereden bakılır

Onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ve yetkilendirildiği yönetmelik kapsamı, Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi olan NANDO üzerinden…

ÜTS ürün kaydı nasıl yapılır adım adım

Ürün kaydı iki aşamada tamamlanır. Önce cihaza bağlanacak belgelerin ÜTS'de "Kayıtlı" durumda olması gerekir; ardından cihaz kayıt ekranındaki başlıklar doldurularak cihaz…

Ürün kaydında hangi veriler girilir

MDR kapsamında cihaz kaydında girilen bilgiler on başlık altında toplanır: "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri"…

Barkod GTIN nereden ve nasıl alınır

Barkod, Kurumdan veya ÜTS'den değil, yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşundan alınır. MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı olan ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis…

UDI-DI ile barkod aynı şey mi farkı ne

Tam olarak aynı şey değildir. UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan tekil numerik veya alfanümerik koddur; barkod ise bu kodun etiket üzerinde makine tarafından…

Temel UDI-DI nasıl belirlenir ve girilir

Temel UDI-DI, aynı imalatçıya ait; aynı kullanım amacına, risk sınıfına ve temel tasarım ile üretim özelliklerine sahip cihazları birbirine bağlayan ana anahtardır.

EMDN kodu nasıl seçilir nereden bakılır

EMDN kodlarının tamamına ücretsiz olarak "webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/" bağlantısından ulaşılabilir. ÜTS'de kod, "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki "EMDN…

Aynı ürünün farklı barkodu kaydedilir mi

Kural olarak hayır. ÜTS'ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) tahsis edilen tek barkod ile yapılır.

Ürün adı beyandan farklı olabilir mi

İçerik bakımından farklı olamaz. Kılavuz, belgelerdeki, etiketteki/satış ambalajındaki ve ÜTS'deki ürün adı bilgilerinin birbiriyle tutarlı olması ve uyuşması gerektiğini…

Menşei ülke nasıl belirlenir ne yazılır

Menşei ülke alanına, cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alan imalatçının merkezinin bulunduğu ülkeyi değil, üretimin gerçekleştiği yeri gösterir.

Ürün kaydı sonrası değişiklik nasıl yapılır

Değişikliğin türüne göre üç ayrı yol izlenir. Cihaz bilgilerinin çoğunda önce ÜTS'de cihaz güncelleme bildirimi yapılır ve ardından Kuruma cihaz başvurusu oluşturulur.

Cihazın risk sınıfı nasıl belirlenir

Bir tıbbi cihazın risk sınıfı, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler esas alınarak belirlenir.

Sınıf I cihaza onaylanmış kuruluş gerekir mi

Kural olarak hayır. Sınıf I cihazların imalatçıları, teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB uygunluk beyanını düzenleyerek ürünlerinin uygunluğunu kendileri beyan…

Yazılım tıbbi cihaz sayılır mı

Yazılım, imalatçısı tarafından Yönetmelikte sayılan tıbbi amaçlardan biri için tasarlanmışsa tıbbi cihaz sayılır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tıbbi…

Kozmetik ürün ÜTSye kaydedilir mi

Hayır. Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin uygulanmadığı ürünler arasında açıkça sayılmıştır.

Tıbbi cihaz aksesuarı ayrı kaydedilir mi

Evet. Tıbbi cihaz aksesuarı, Yönetmeliğin uygulandığı ürünler arasında yer alır, birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı olarak kendi başına sınıflandırılır ve ÜTS'ye ayrı…

CE işareti olmayan cihaz satılır mı

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi uyarınca, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Yönetmelik gerekliliklerine uygun olduğu…

IVD cihaz nasıl sınıflandırılır

In vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve yapıları gereği barındırdıkları riskler dikkate alınarak Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olarak dört sınıfa…

Sınırda ürün kararını kim verir

Sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumu, Kurumun talebi üzerine Avrupa Komisyonu tarafından netleştirilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesi uyarınca Kurum…

Ismarlama cihaz için CE gerekir mi

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi, ısmarlama imal edilen cihazları CE uygunluk işareti taşıma yükümlülüğünün dışında tutar.

MDR geçiş süresinden kim yararlanır

MDR geçiş süresinden, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca düzenlenmiş ve geçerli…

MDD sertifikası hâlâ geçerli mi

Cevap sertifikanın düzenlenme ve bitiş tarihine göre değişir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'i üç ayrı durum tanımlar: bazı sertifikalar üzerinde yazan sürenin…

31 Aralık 2027 tarihinde ne oluyor

31.12.2027 tarihi, en yüksek riskli cihaz gruplarında geçiş süresinin sona erdiği tarihtir. MDR tarafında tüm Sınıf III cihazlar ile belirli istisnalar dışındaki Sınıf IIb…

IVDR geçiş tarihleri hangileri

IVDR geçiş süreleri cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027, 31.12.2028 ve 31.12.2029 olarak üç kademelidir. Bu tarihler (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile belirlenmiş…

EUDAMED kaydı Türkiye için zorunlu mu

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından kurulup yönetilen Avrupa veri tabanıdır; Türkiye'nin ulusal sistemi ise Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'dir.

MDR sertifikasına nasıl geçilir

MDR sertifikasına geçiş, cihazın risk sınıfına uygun uygunluk değerlendirme prosedürünün yeni Yönetmelik uyarınca atanmış bir onaylanmış kuruluşla yürütülmesiyle olur.

Geçiş süresinde ürün değişikliği yapılır mı

Geçiş süresinden yararlanan bir cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik yapılamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin GEÇİCİ MADDE 1'inin beşinci…

Onaylanmış kuruluş sözleşmesi ne zaman şart

Onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma, geçiş hükümlerinden yararlanmanın koşullarından biridir ve tarihleri mevzuata göre değişir.

Geçiş süresi kaçırılırsa ne olur

Geçiş süresi kaçırılırsa cihaz, geçiş hükmüne dayanarak piyasaya arz edilemez veya hizmete sunulamaz ve ÜTS'de kayıtlı kalma süresi sona erer.

Tıbbi cihaz satış merkezi nasıl açılır

Tıbbi cihaz satış merkezi, il sağlık müdürlüğüne dilekçe ve ekindeki belgelerle başvurulup yerinde inceleme sonrasında yetki belgesi alınarak açılır.

Sorumlu müdür kim olabilir şartları ne

Sorumlu müdür, en az lisans seviyesinde mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olan ve Yönetmeliğin 35 inci maddesindeki eğitimleri alarak çalışma belgesi…

Sorumlu müdür birden fazla yerde çalışır mı

Hayır. Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz. Bu yasak Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinin beşinci fıkrasında açıkça…

Satış ve tanıtım elemanı belgesi nasıl alınır

Satış ve tanıtım elemanı çalışma belgesi, Ek-1'deki eğitim programına katılıp Kurumca yapılacak sınavda başarılı olan ve en az ön lisans mezuniyeti şartını taşıyan…

Klinik destek elemanı ne iş yapar

Klinik destek elemanı; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara…

İnternetten tıbbi cihaz satılır mı

Kısmen. Bazı cihazların tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasaktır; yasak kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet satışı ise yalnızca Tıbbi Cihaz Satış…

Reklam yasağı hangi ürünleri kapsar

Tüketiciye hitaben reklam yasağı iki grup cihazı kapsar: yalnızca işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, optisyenlik müesseseleri veya diş protez…

Satış merkezi denetiminde neye bakılır

Satış merkezleri iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere il sağlık müdürlüğü tarafından denetlenir; gerekli görülen hallerde Kurum tarafından da denetlenir.

Satış merkezi yetki belgesi devredilir mi

Satış merkezi devredilebilir; ancak yetki belgesi kendiliğinden devralana geçmez. Devir halinde devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi başvurusunda istenen…

Tekil bildirim ne zaman yapılır

Tekil bildirim, tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimlerini ifade eder.

Verme ve alma bildirimi nasıl yapılır

Bir cihazın taraflar arasında el değiştirmesi, tekil bildirim kapsamındaki hareket bildirimlerindendir ve Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılır.

Kullanım bildirimini kim yapar

Cihazı kullanan veya uygulayan taraf, yani sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları kullanım aşamasındaki kayıt ve bildirim yükümlülüğünün muhatabıdır.

Stok sayımı ÜTSye bildirilir mi

Mevzuat, stok sayımı adıyla ayrı bir bildirim türü düzenlememiştir; ancak satış merkezleri sisteme kaydettikleri bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere…

Ciddi olumsuz olay kaç günde bildirilir

Ciddi olumsuz olay, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren en geç 15 gün içinde raporlanır. Ciddi kamu sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda bu süre 2 günü…

Geri çağırma nasıl yürütülür kim bildirir

Geri çağırmayı esas olarak imalatçı yürütür ve raporlar; ithalatçı, dağıtıcı ve satış merkezleri bu düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak üzere imalatçı…

PSUR kim hazırlar hangi sıklıkta sunulur

Periyodik güvenlilik güncelleme raporunu (PSUR) imalatçı hazırlar. Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her…

Tedarik kesintisi ne zaman bildirilir

Tedarik kesintisi veya durdurma, istisnai durumlar hariç olmak üzere öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce bildirilir.

Bildirim yapılmazsa yaptırımı ne olur

Tekil bildirimlerin yapılmadığının denetimde tespiti halinde satış merkezi uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir; eksikliğin giderilmediğinin…