Tedarik kesintisi ne zaman bildirilir

Tedarik kesintisi veya durdurma, istisnai durumlar hariç olmak üzere öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce bildirilir. Bildirimi imalatçı yapar; Kurumun yanı sıra cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir. Hüküm, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine 17.08.2024 tarihli değişiklikle eklenen 10/A maddesinde yer alır.

Bildirim yükümlülüğü hangi hallerde doğar

Yükümlülük, ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlar için geçerlidir. İmalatçının bir cihazın tedarikinde kesinti veya durdurma öngördüğü ve bu kesinti ya da durdurmanın Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar ya da ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceğinin makul olarak öngörülebilir olduğu durumlarda bildirim yapılır. Yani her tedarik dalgalanması değil, ciddi zarar veya ciddi zarar riski makul olarak öngörülebilen kesinti ve durdurmalar kapsamdadır.

Kime ve ne zaman bildirilir

• İmalatçı, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında Kurumu bilgilendirir
• İmalatçı ayrıca cihazı doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir
• İstisnai durumlar hariç olmak üzere bu bilgiler, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce sağlanır
• İmalatçı, Kuruma sağlanan bilgilerde kesintinin veya durdurmanın nedenlerini açıkça belirtir
• Kurum, bilgileri aldıktan sonra öngörülen kesinti veya durdurma hakkında diğer AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerini ve Komisyonu gecikmeksizin bilgilendirir

Tedarik zincirinde bilginin aktarılması

İmalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden bilgi alan iktisadi işletmeciler, öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihazı tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir. Böylece bilgi, imalatçıdan başlayarak zincirin sonundaki kullanıcıya kadar taşınır. İktisadi işletmeci; imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı, dağıtıcıyı ya da Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci ve üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan kişiyi ifade eder.

İzlenebilirlikle bağlantısı

Bildirimin ulaştırılması gereken tarafların belirlenebilmesi, tedarik zinciri kayıtlarının düzgün tutulmasına bağlıdır. İktisadi işletmeciler; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, kendilerine doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir. Dağıtıcılar ve ithalatçılar, cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar. Satış tarafında ise satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında tutar ve bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl muhafaza eder.

Sık yapılan hata

• Bildirimi yalnızca Kuruma yapıp doğrudan tedarik edilen sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirmemek
• Altı aylık süreyi kesintinin fiilen başladığı tarihten değil, kararın alındığı tarihten geriye doğru hesaplamak
• Kuruma yapılan bildirimde kesintinin nedenlerini açıkça belirtmemek
• Zincirin ortasındaki iktisadi işletmecinin, aldığı bilgiyi kendi müşterilerine aktarma yükümlülüğünü atlamak

Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, satış merkezleri, sağlık kuruluşlarının satın alma birimleri ve sağlık profesyonelleri.

Sık yapılan hata: Altı aylık ön bildirim süresini kaçırıp kesintiyi ancak stok tükendiğinde duyurmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 10/A (Ek: RG 17.08.2024-32635), MADDE 25; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 31.