ÜTS Kaydı Olmadan Tıbbi Cihaz Satılır mı?

Hayır. Türkiye'de piyasaya arz edilen ve satışa sunulan tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilmesi zorunludur. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, satış merkezlerinin cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmesini ve girilen bilgilerin doğruluğundan sorumlu olmasını öngörür. Kaydı olmayan ürün için ithalat, üretim, verme ve alma bildirimi yapılamaz; bu da ürünün yasal tedarik zincirinde ilerleyemeyeceği anlamına gelir. Kural yerli üretim ve ithal ürünler için aynıdır.

Kaydı kim yaptırır?

Kaydı, cihazı Türkiye'de piyasaya arz eden imalatçı veya ithalatçı firma yaptırır. Bu firmanın ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı ve tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi bulunmalıdır. Bayi ve dağıtıcılar ürünü yeniden kaydetmez; imalatçı veya ithalatçının kaydı üzerinden verme ve alma bildirimiyle işlem yapar. Ayrıntı için yetki belgesi olmadan ÜTS kaydı sorusuna bakabilirsiniz.

Kayıt neden satışın ön şartıdır?

• İthalatçı ve imalatçı, ithalat veya üretim bildirimini yalnız ÜTS'de kayıtlı durumdaki cihazlar için yapabilir; Kurumun ilan ettiği geçiş durumları bunun dışındadır.

• Satış merkezlerinin, ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere (Ek-3'teki cihazlar ve kılavuzda belirtilen istisnalar dışında) cihaz satışı yapması yasaktır.

• Satın alan sağlık kuruluşu, alma bildirimini ve kullanım bildirimini ancak ÜTS'de tanımlı ürün üzerinden yapabilir.

Ürünün kayıtlı sayılması için başvurunun Kurum incelemesinden olumlu sonuçlanması gerekir. Kayıt sırası firma, belge ve ürün kaydı şeklinde ilerler; adımlar için ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı yazımızı inceleyebilirsiniz.

Sık yapılan hata

• Ek-3 kapsamındaki cihazlar için satış yerinde yetki belgesi aranmamasını, ÜTS kaydının da gerekmediği şeklinde yorumlamak.

• Ürün "Taslak" veya "Başvuruya Hazır" durumundayken satışa başlamak; ürünün "Kayıtlı" durumuna geçmesi gerekir.

• Sevkiyatı yapıp verme bildirimini sonradan düşünmek.

• Başka bir firmanın aynı barkodla yaptığı kaydın kendi satışınız için yeterli olduğunu varsaymak; her ithalatçı kendi kaydından sorumludur.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz ithal eden, üreten, bayilik yapan ve satın alan sağlık kuruluşları.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 26/7 ve Madde 31/4 (26.05.2023 tarihli değişiklik); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 34; Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz. Konunun yönetmelik metni için ÜTS maddesi sayfamıza bakabilirsiniz.