Birincil Ürün Numarası Nedir, Nerede Yazar?

Birincil Ürün Numarası, ÜTS'de cihazın kayıt anahtarı olan ve barkod kuruluşu (GS1, HIBCC veya ICCBBA) tarafından ürüne tahsis edilen barkod numarasıdır. Eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki kayıtlarda bu adla geçer; MDR ve IVDR kapsamındaki kayıtlarda aynı alan "UDI-DI Numarası" adını alır. Numara ürünün etiketinde ve satış ambalajındaki barkodda yazar; uygunluk beyanı veya sertifika gibi teknik belgelerde de yer alabilir. ÜTS'ye belgelerdeki haliyle, birebir girilir.

Etikette ve belgede nerede bulunur?

• Piyasaya arz edilen en küçük satış ambalajının (kutunun) etiketindeki barkod numarasıdır; kayıt bu ambalajın barkoduyla yapılır.

• Çoklu ambalaj ve koli barkodları, kayıt tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına iç miktarıyla eklenir.

• Uygunluk beyanı, EC/AB sertifikası gibi belgelerde barkod yer alıyorsa, belgedeki numara ile etiketteki numara aynı olmalıdır.

UDI-DI kavramının ayrıntısı için UDI-DI ve ÜTS barkod yazımıza, numaranın nasıl alındığı için barkod (GTIN) nereden alınır sorusuna bakabilirsiniz.

Hangi işlemlerde kullanılır?

Ürün kaydında zorunlu alandır. Kayıttan sonra üretim, ithalat, verme ve alma gibi tekil hareket bildirimlerinde birincil ürün numarası veya ona eklenen piyasaya arz barkodu kullanılır. Aynı numarayla başka firmaların yaptığı kayıtlar ürün ekranındaki "Aynı Barkodlu Ürünler" alanında görülebilir. MDR kapsamında ürün adı, model, steril olup olmama, kutu içi adet veya kritik uyarılar gibi bir unsur değişirse yeni numara tahsis edilmesi gerekir.

Sık yapılan hata

• Barkodu başına veya sonuna karakter ekleyerek ya da eksik girerek kaydetmek; belgelerdeki haliyle girilmeyen kayıt reddedilir. Bkz. barkod belgelerdeki halinden farklı girilmiş.

• Kayıt için koli veya çoklu ambalaj barkodunu kullanmak.

• Birincil ürün numarasını referans/katalog numarası alanına da yazmak.

• HIBCC barkodunda referans numarası ile barkod uyumunu kontrol etmemek.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS'ye ürün kaydı yapan imalatçı ve ithalatçılar, tekil bildirim yapan bayi ve sağlık kuruluşları.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026), cihaz kaydı bölümleri; Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz.