Gönüllü kısıtlı, çocuk, gebe veya emziren bir kadınsa ya da araştırma acil müdahale anında başlıyorsa Yönetmelik ilave koşullar getirir. Madde 64-69: özel gruplar, teşvik yasağı, acil durum istisnası ve zarar tazminatı.

Her cihaz için klinik kanıt zorunludur; implante edilebilir ve sınıf III cihazlarda kural klinik araştırmadır. Madde 61 klinik değerlendirme planı, eşdeğerlik şartları, klinik araştırma istisnaları, PMCF ve konsültasyon prosedürü.

Araştırma amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz edilmiş sayılmaz. Klinik araştırmanın yürütülme koşulları, yurt dışı sponsorun yasal temsilci zorunluluğu, etik kurul şartı, başvuru ve 45 günlük izin süreleri, ret sebepleri, ciddi advers olay raporlaması ve ÜTS ile kesişme noktaları birebir mevzuat metinleriyle.