Hangi Ürünler ÜTS'ye Kaydedilir?
ÜTS'ye, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında "cihaz" tanımına giren ürünler kaydedilir: tıbbi cihazlar, in vitro tanı (IVD) cihazları, bunların aksesuarları ve MDR Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünler. Sistem ve işlem paketleri (SİP) ile ısmarlama imal edilen cihazlar da kendi kayıt ekranlarıyla kaydedilir. Yedek parça olarak tanımlanan parçalar ise ÜTS'ye kaydedilmez. Kozmetik ürünler tıbbi cihaz kaydının konusu değildir.
ÜTS'ye, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında "cihaz" tanımına giren ürünler kaydedilir: tıbbi cihazlar, in vitro tanı (IVD) cihazları, bunların aksesuarları ve MDR Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünler. Sistem ve işlem paketleri (SİP) ile ısmarlama imal edilen cihazlar da kendi kayıt ekranlarıyla kaydedilir. Yedek parça olarak tanımlanan parçalar ise ÜTS'ye kaydedilmez. Kozmetik ürünler tıbbi cihaz kaydının konusu değildir.
Kaydedilen ürün grupları
Tıbbi cihazlar: MDR kapsamındaki cihazlar ve geçiş sürecindeki MDD/AIMDD cihazları.
IVD cihazları: IVDR ve geçiş sürecindeki IVDD kapsamındaki test, kit ve analizörler.
Aksesuarlar: Kendi başına cihaz olmayan ama bir cihazın kullanım amacına uygun çalışmasını sağlayan ürünler; kayıtta "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" sorusu "Evet" olarak işaretlenir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
Ek XVI ürünleri: Tıbbi amacı olmayan ancak MDR kapsamına alınan ürün grupları; bu ürünler de tıbbi cihaz gibi kendi belgeleriyle ÜTS'ye kaydedilir. Kayıttan önce ürünün Ek XVI'daki hangi gruba girdiği netleştirilmelidir.
Özel kayıt türleri
SİP'ler ayrı bir kayıt ekranıyla ve SİP beyanına bağlanarak kaydedilir. Ismarlama imal edilen cihazlar (ITC) için başvuruyu, faaliyet alanına göre ısmarlama ortez-protez merkezleri, sağlık hizmet sunucuları veya üretici/ithalatçı firmalar yapar. Ismarlama ortez-protez merkezleri ürettikleri ısmarlama ortez ve protezler için bayilik veremez; diğer ITC'ler için ise üretici veya ithalatçı firma ÜTS üzerinden bayilik tanımlayabilir. Ayrıntı için SİP ve ısmarlama cihaz ÜTS kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
Sık yapılan hata
Yedek parçayı aksesuar gibi kaydetmeye çalışmak.
Bir ürünün cihaz mı, ilaç mı, kozmetik mi olduğu netleşmeden kayda başlamak.
Seti oluşturan cihazlar kayıtlı değilken SİP kaydı açmak.
Başka bir cihazın aksesuarı olan ürünü kaydederken aksesuar sorusunu "Hayır" bırakmak.
Kozmetik ürünlerle ilgili durum için kozmetik ürün ÜTS kaydı sorusuna bakabilirsiniz.
Kimi ilgilendiriyor: Ürün portföyünü ÜTS'ye taşıyacak imalatçı ve ithalatçılar, ısmarlama cihaz üreten merkezler.
Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026), "Cihaz" ve "Tıbbi cihaz aksesuarı" tanımları ile cihaz kaydı bölümleri.
Ürün Kaydı