Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, ciddi olumsuz olayların Kuruma bildirilmesini imalatçıya yükler. Süre olayın niteliğine göre değişir: genel kural 15 gün, ölüm veya beklenmeyen ciddi bozulmada 10 gün, ciddi kamu sağlığı tehdidinde 2 gün. Sürenin ne zaman başladığını, vijilans ile trend raporlaması farkını ve ÜTS kaydıyla bağlantısını MADDE 85, 86 ve 87 üzerinden açıklıyoruz.