EUDAMED Kayıt Fiyat Teklifi

FİYATLANDIRMA NASIL BELİRLENİR

Teklif tutarı kalem kalem oluşur

EUDAMED kayıtlarında sabit bir paket fiyat uygulanmaz. Ücret; talep edilen işlemin türüne, cihaz (UDI-DI) adedine ve cihazın risk sınıfına göre belirlenir.

Aktör kaydı, Basic UDI-DI kaydı ve cihaz kaydı birbirinden ayrı işlemlerdir ve teklifte ayrı kalemler olarak gösterilir.

Formu doldurduğunuzda talebiniz değerlendirilir ve size kalem kalem hazırlanmış yazılı bir teklif iletilir. Onayınız alınmadan işleme başlanmaz.

Aktör kaydında süreç, başvurunun TİTCK tarafından doğrulanmasına bağlıdır.

SIK SORULAN SORULAR

EUDAMED kayıt teklifi hakkında sık sorulanlar

Teklif için hangi bilgiler gerekir?

Firmanızın rolü (imalatçı, ithalatçı veya yetkili temsilci), varsa SRN numaranız, ürün gruplarınız, yaklaşık UDI-DI sayısı ve cihazların risk sınıfı teklifin temelini oluşturur. CE sertifikası, AB uygunluk beyanı ve ürün / UDI listesini formla birlikte yüklerseniz kapsam belgeler üzerinden netleşir.

EUDAMED kaydı ile ÜTS kaydı aynı şey mi?

Hayır. EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından kurulup yönetilen Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır; ÜTS ise Türkiye'de piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kaydedildiği Ürün Takip Sistemidir. Birinde kayıtlı olmak diğerindeki yükümlülüğü ortadan kaldırmaz. EUDAMED aktör kaydıyla alınan SRN, ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına işlenir.

EUDAMED aktör kaydını kim doğrular?

Türkiye'de yerleşik imalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilcilerin EUDAMED aktör kayıt başvuruları TİTCK tarafından doğrulanır. Cihaz kayıtları ise aktör kaydı tamamlandıktan sonra UDI/Cihaz modülünde yapılır.

Legacy cihazlar da teklife dahil edilebilir mi?

Evet. MDD, AIMDD veya IVDD kapsamındaki sertifika ya da uygunluk beyanıyla piyasada bulunan legacy cihazların EUDAMED kaydı formda ayrı bir kalem olarak seçilebilir ve teklifte ayrı gösterilir.

Hizmetin kapsamı için EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfasına, Türkiye tarafındaki kayıtlar için ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetine bakabilirsiniz.