Ankara ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Ankara ÜTS kayıt danışmanlığı: firma, belge ve ürün kaydı tek elden

Tıbbi cihaz ithal eden, üreten ya da dağıtan bir firmanın ÜTS kaydı birbirine bağlı üç aşamadan oluşur: firma kaydı, belge kaydı, ürün kaydı. Hiçbiri tek başına yeterli değildir. Firma kaydı onaylanmadan belge yüklenemez, belge onaylanmadan ürün kaydı açılamaz. Bir aşamada verilen yanlış karar, iki aşama sonra ret olarak geri döner.

Medex Kurumsal Danışmanlık Ankara Çankaya merkezlidir ve bu üç aşamayı firma adına baştan sona yürütür. Süreç bütünüyle online işler: belgeler dijital olarak paylaşılır, başvurular ÜTS üzerinden yapılır, yazışmalar e-posta ve telefonla yürür. Ofise gelmeniz gerekmez.

Başvurular en çok belge aşamasında geri dönüyor

Firmaların çoğu ürün kaydını sorun sanır; uygulamada tıkanma neredeyse her zaman bir önceki adımda, belge kaydında oluşuyor. En sık gördüklerimiz:

• Uygunluk beyanının (DoC) yürürlükteki yönetmeliğe göre düzenlenmemiş olması

• CE sertifikasındaki ürün kapsamının başvurulan ürünle birebir örtüşmemesi

• Yurt dışı belgelerinde apostil ya da noter onaylı tercüme eksiği

• Barkodun (GTIN) başka bir firmanın kaydında görünmesi

• Ürün adının ve görselinin etiketle uyuşmaması

Bu kalemlerin hepsi, başvuru gönderilmeden önce masada çözülebilecek şeyler. Dosyayı yüklemeden önce belgeleri bu gözle okumak çoğu firmanın haftalarını kurtarıyor.

ÜTS kaydı kimler için zorunlu

• Tıbbi cihaz ithalatçıları: yurt dışından getirdiği cihazı piyasaya arz etmeden önce ÜTS'ye kaydetmek zorunda olan firmalar

• Yerli üreticiler: kendi ürettiği cihaz için firma, belge ve ürün kaydını açacak firmalar

• Dağıtıcılar: tedarik zincirinde yer alan ve tekil hareket bildirimi yükümlülüğü doğan firmalar

• Sağlık hizmet sunucuları: hastane, poliklinik, diş kliniği ve laboratuvar gibi ÜTS'ye kayıtlı olması gereken kuruluşlar

Ankara'da verdiğimiz hizmetler

• ÜTS firma kaydı ve yetkilendirme

• Belge kaydı: CE sertifikası, uygunluk beyanı, ISO 13485, serbest satış sertifikası

• Tıbbi cihaz ve IVD ürün kaydı

• Danışman yetkilendirmesi, bildirimleri firma adına yapabilmek için

• Tekil hareket bildirimlerinin takibi

• Ret alan başvuruların incelenmesi ve yeniden kurgulanması

• MDR ve IVDR uyum çalışmaları, teknik dosya desteği

• EUDAMED aktör ve cihaz kaydı

Süreç nasıl işliyor

Ön görüşme: cihazın kullanım amacını, sınıfını ve elinizdeki belgeleri konuşuyoruz. Görüşme telefon ya da online toplantıyla yapılır.

Belge incelemesi: mevcut belgeler, ÜTS'nin isteyeceği hâliyle karşılaştırılıyor ve eksikler tek tek listeleniyor.

Eksiklerin tamamlanması: apostil, noter onaylı tercüme, güncel uygunluk beyanı, hangisi gerekiyorsa.

Başvuru: firma, belge ve ürün kayıtları doğru sırayla açılıyor.

Takip: onay gelene kadar süreç izleniyor. Ret gelirse gerekçe okunup dosya yeniden kurgulanıyor.

Kayıt sonrası: tekil hareket bildirimleri ve değişiklik bildirimleri devam ediyor. Kayıt bittiğinde iş bitmiyor.

Belgeleri nasıl paylaşıyoruz

Belgeler dijital olarak paylaşılıyor; ıslak imzalı ya da apostilli asıllar gerektiğinde kargoyla iletiliyor. Süreç boyunca hangi belgenin hangi aşamada olduğunu tek bir liste üzerinden takip ediyorsunuz.

Medex Kurumsal Danışmanlık, Ehlibeyt Mahallesi, Tekstilciler Caddesi No: 35/7, 06520 Çankaya / Ankara

Pazartesi - Cuma 08:30 - 19:00, Cumartesi 09:00 - 13:00

Ankara'daki firmaların en çok sorduğu sorular

ÜTS kaydını danışman yapabilir mi?

Evet. Firma, kendi ÜTS hesabından bir danışmana yetki verebilir; bildirimler o yetkiyle yapılır. Yetki firmanın elindedir, istenildiği anda geri alınır. E-imza firmanın imza yetkilisinde kalır.

Kayıt ne kadar sürer?

Belgeler eksiksizse firma kaydı kısa sürer, ürün kaydı ise ürün sayısına göre değişir. Süreyi uzatan neredeyse her zaman belge eksiğidir; başvurudan önceki inceleme bu yüzden önemli.

Ankara dışındaki firmalarla çalışıyor musunuz?

Evet, Türkiye genelinde. Süreç bütünüyle online yürüdüğü için firmanın hangi ilde olduğu işin akışını değiştirmiyor.

Başvurum reddedildi, baştan mı başlamam gerekir?

Çoğu durumda hayır. Ret gerekçesi okunup eksik giderildiğinde aynı başvuru düzeltilerek sürdürülebiliyor. Önce gerekçenin ne dediğine bakmak gerekiyor.