1 | Uygunluk Beyanı |
2 | EC Sertifikaları |
3 | ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi |
4 | Yetkili Distribütörlük Belgesi |
5 | Kullanım Kılavuzu |
6 | Katalog |
ÜTS Belge Kayıt İçin Gerekli Belgeler
ÜTS Belge Kayıt İçin Gerekli Belgeler : Belge kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir. 1. E-imza, mobil imza ya da e-devlet kapısı ile sisteme giriş yapılmasının ardından kayıt yapılacak EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi, Yerli Malı Belgesi ve Ürün Kataloğu için ayrı ayrı veri girişi yapılacaktır. 2. Belge veri giriş işlemleri tamamlandıktan sonra belge başvurusu e-imza ile sistem üzerinden imzalanarak Kurumumuza sistem üzerinden iletilecektir. Fiziki evrak gerektiren (EC Sertifikası, Yetkili Distribütörlük Belgesi, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi, Yerli Malı Belgesi) ve fiziki evrak gerektirmeyen (Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu, Ürün Kataloğu) belgeler için ayrı başvurular oluşturulmalıdır. Fiziki evrak gerektiren belge başvuruları sistem üzerinden elektronik olarak e-imzalı bir şekilde iletildikten sonra ayrıca matbu olarak da Kurumumuza gönderilecektir. Matbu hali gönderilmeyen fiziki evrak gerektiren belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır. 2.1. Uygunluk Beyanı; Belge Ekle alanı üzerinden okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Orijinal belge Yabancı dilde ise ayrı ayrı orijinal belge ve Türkçe tercümesi, Orijinal belge Türkçe ise mevcut haliyle sisteme eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde Kuruma gönderilmeyecektir. 2.2. EC Sertifikalarının aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk-büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi, basılı doküman olarak ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir. Sistemde ilgili alanlara yukarıda belirtilen belge tipleri haricinde başka bir evrak yüklenmeyecektir. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen belge aynı olmalıdır (noter kaşesi de dahil).
2.3. Varsa cihazın üreticisine ait ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi’nin ve Yetkili Distribütörlük Belgesi’nin aslı, Türk noter onaylısı, apostil onaylısı ve üretici ülkede bulunan Türk konsolosluk- büyükelçilik onaylısından herhangi birisi ile yeminli Türkçe çevirisi ÜTS’de ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Eklenen belge basılı doküman olarak da ekteki dilekçe ile Kurumumuza gönderilecektir. (Noter onaylı belgelerden aslı görülerek onaylandığını belirtir; aslının aynıdır, aslı görülmüştür, aslına uygundur kaşeleri olanlar kabul edilecektir. İbraz edilenin aynıdır, fotokopisi görülmüştür gibi aslı dışında herhangi bir suret görülerek onaylananlar ile renkli fotokopiler kabul edilmeyecektir).Sisteme belgeye ait noter onayı, apostil onayı ile birlikte belge ve ekleri yüklenecek olup; bunların harici başka bir evrak yüklenmeyecektir. Sisteme yüklenen ve Kuruma gönderilen belge aynı olmalıdır(noter kaşesi de dahil). 2.4. Kullanım Kılavuzu; Belge Ekle alanı üzerinden okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Orijinal belge Yabancı dilde ise ayrı ayrı orijinal belge ve Türkçe tercümesi, Orijinal belge Türkçe ise mevcut haliyle sisteme eklenecektir. Ayrıca basılı doküman halinde gönderilmeyecektir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre kullanım kılavuzu zorunluluğu bulunan ürünler için bu belgenin kaydedilmesi gerekmektedir. 2.5. Varsa, Katalog; ÜTS’de orijinali ve Türkçe çevirisi ilgili alanlara (belge ekle) web üzerinden düz ve okunaklı şekilde pdf formatında eklenecektir. Kataloglar için başvuru yapılması gerekmemektedir.
Comments