- 13 saat önce
- 5 dakikada okunur
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı süreci, Türkiye'de in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz eden firmalar için kritik bir aşamadır. Sınıf D IVDR cihazlar yüksek risk grubunda yer alır ve IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 1 / Kural 2 kapsamında değerlendirilir. Bu rehberde Sınıf D IVDR cihazların TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt süreci, gerekli belgeler ve 2026 TCKKD-KLVZ-03 güncel uygulamaları detaylı şekilde açıklanmıştır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci uçtan uca yönetiyoruz.
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı İçin Gerekli Belgeler
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı aşamasında TİTCK ÜTS sistemine yüklenecek belgeler aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Tüm belgeler 2026 TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun formatta hazırlanmalıdır.
# | Belge Adı | Format / Onay |
1 | IVDR CE Sertifikası (NB e-imzalı PDF) | PDF (NB e-imzalı) |
2 | EU Referans Laboratuvarı Lot Test Raporu | PDF (EU Ref Lab) |
3 | Üretici Uygunluk Beyanı (DoC) | Apostil VEYA e-imza |
4 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil VEYA e-imza |
5 | Tüm belgelerin yeminli tercümesi | Yeminli tercüman çevirisi |
6 | Türkçe Kullanma Kılavuzu | Üretici hazırlığı |
7 | Türkçe Etiket | Üretici hazırlığı |
Sınıf D IVDR Cihaz Nedir?
Sınıf D IVDR cihazlar, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 02.06.2021/31499 Mükerrer) ve karşılığı AB Tüzüğü IVDR 2017/746 kapsamında yüksek risk grubunda yer alır. IVDR 2017/746 Ek VIII Kural 1 / Kural 2 uyarınca sınıflandırılır.
IVDD 98/79/EC döneminde çoğunlukla "Ek II Liste A" sınıfında değerlendirilen, en yüksek risk grubundaki kan tarama ve bulaşıcı hastalık tanı testleri. IVDR ile EU referans laboratuvarı kontrolü zorunlu kılınmıştır. bu kapsamda değerlendirilir.
IVDR risk sınıfları hiyerarşisi
IVDR risk sınıfları artan risk düzeyine göre: Sınıf A (düşük risk, öz beyan) → Sınıf As (düşük risk + steril, NB gerekli) → Sınıf B (orta-düşük, NB gerekli) → Sınıf C (orta-yüksek, NB gerekli) → Sınıf D (yüksek risk, NB + EU referans laboratuvarı gerekli).
Sınıf D IVDR Cihaz Örnekleri
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde işlem yapılan tipik Sınıf D IVDR cihaz örnekleri:
• HIV tarama ve doğrulama testleri
• HCV (Hepatit C) tarama ve doğrulama testleri
• HBV (Hepatit B) tarama testleri
• Kan grubu sistemi testleri (ABO, Rh-D, Kell, Duffy, Kidd)
• Transfüzyon güvenliği için kan tarama testleri
• CJD (Creutzfeldt-Jakob) tarama testleri
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı Adımları
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı süreci üç ana aşamada yürütülür:
1. Firma Kaydı
ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve TCKE (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı) Yeterlilik Belgesi (TİTCK Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği değişikliği 26.05.2023 uyarınca 01.01.2025 itibarıyla zorunlu) ile İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır. Tipik süre 2-4 haftadır (sektör tecrübesine dayalı tahmindir; TİTCK resmi süre taahhüdü vermez).
2. Belge Kaydı
Bu aşamada AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş IVDR CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Tipik süre 1-2 haftadır (sektör tecrübesine dayalı tahmin; belge kalitesi ve TİTCK iş yoğunluğuna göre değişir).
3. Ürün Kaydı
Her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir. Belge onayından sonra tipik süre 1-3 gündür (sektör tecrübesine dayalı tahmin).
Sınıf D IVDR İçin IVDD'den Geçiş Süreci
Eski IVDD (98/79/EC) Yönetmeliği'nde in vitro tanı cihazlar dört kategoriye ayrılırdı: Ek II Liste A (en yüksek risk: HIV/HCV/HBV, kan grubu), Ek II Liste B (orta-yüksek: HLA dokitipleme), Self-testing ve IVD-diğer (NB gerekmeyen tüm diğer cihazlar). Sınıf D IVDR cihazlar bu kategorilerin bir kısmından IVDR'ye geçiş yapmıştır.
Sınıf D IVDR geçiş tarihi (AB 2024/1860)
AB Komisyonu'nun 9 Temmuz 2024 tarihli AB 2024/1860 Tüzüğü ile IVDR 2017/746 Madde 110(3) güncellenmiş, Sınıf D IVDR cihazları için IVDD belgeleriyle satış son tarihi belirlenmiştir:
31 Aralık 2027
Bu tarihten önce IVDR CE Sertifikasının alınması ve Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydının güncellenmesi zorunludur.
TİTCK'nın güncel ÜTS uygulaması
TİTCK, IVDD kapsamında "IVD-diğer" sınıfında ÜTS'ye kayıtlı ürünlerin IVDR sınıf bilgisinin firma tarafından beyan edilmesini talep etmektedir. ÜTS Tıbbi Cihaz Kayıt penceresinde "Ürün Açıklaması" alanına yeni IVDR sınıfı (örn. "Sınıf D IVDR") "Başvurusuz Güncelleme" işlemi ile girilmelidir.
Sınıf D IVDR ÜTS Başvurusunda Sık Yapılan Hatalar
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı sürecinde en sık karşılaşılan red nedenleri:
• Uygunluk Beyanı'nda eski 98/79/EC referansı (IVDD) kullanılması — IVDR döneminde geçersiz, 2017/746 referansı zorunlu
• GMDN kodunun cihazın fonksiyonuyla örtüşmemesi
• Türkçe etiket veya kullanma kılavuzu eksikliği
• CE Sertifikası kapsamı ile başvurudaki ürün tanımının örtüşmemesi
• Onaylanmış Kuruluş numarasının (4 haneli) eksik veya hatalı
• Sertifika süresinin başvuru anında 6 aydan az kalması
• UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmaması
• Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı
• Apostil veya yeminli tercüme tarihinin 90 günü aşması
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Sınıf D IVDR ÜTS Belge Kaydı
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak mevcut AB Onaylanmış Kuruluş CE Sertifikası bulunan D sınıfı in vitro tanı cihazları için Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı sürecini uçtan uca yönetiyoruz:
• ÜTS firma, belge ve ürün kaydı süreçlerinin tam yönetimi
• AB akredite NB CE Sertifikası kapsamının başvuruyla uyumunun doğrulanması
• IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı (31 Aralık 2027 son tarihi takibiyle)
• GMDN kodu doğrulama ve uygun seçim
• Basic UDI-DI, UDI-DI ve GTIN-14 barkod yönetimi
• Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması
• Yeminli tercüme ve apostil koordinasyonu (90 gün geçerlilik takibiyle)
• TİTCK onay takibi ve denetim desteği
• Müşteri ÜTS hesabına doğrudan erişim — firma personelinizin sürece zaman ayırması gerekmez
Sıkça Sorulan Sorular
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı için hangi belgeler gerekir?
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı için AB akredite Onaylanmış Kuruluş CE Sertifikası, EU Referans Laboratuvarı Lot Test Raporu, Üretici Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket ve Türkçe kullanma kılavuzu gereklidir. Sınıf D, tüm IVDR sınıfları içinde en kapsamlı belge setini gerektirir.
Sınıf D IVDR cihazımın eski IVDD sınıfı neydi?
Eski IVDD (98/79/EC) Yönetmeliği'nde en yüksek risk grubunda yer alan kan tarama testleri (HIV, HCV, HBV), kan grubu tayini ve doku grubu testleri "Ek II Liste A" altında düzenlenmişti. IVDR ile bu cihazların büyük çoğunluğu Sınıf D'ye yerleştirilmiş ve EU referans laboratuvarı kontrolü zorunlu kılınmıştır.
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı IVDD geçiş süresi ne zaman bitiyor?
AB 2024/1860 ile IVDR Madde 110(3) güncellenmiş, Sınıf D cihazları için IVDD belgeleriyle satış izni 31 Aralık 2027'ye kadar uzatılmıştır. Bu tüm IVDR sınıfları içinde en kısa geçiş süresidir. Sınıf D üreticilerinin IVDR CE Sertifikası başvurularını acil tamamlaması ve Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydını güncellemesi zorunludur.
EU referans laboratuvarı kontrolü nedir?
IVDR Madde 48(6) uyarınca Sınıf D cihazların her üretim lotu için, AB Komisyonu tarafından belirlenmiş EU referans laboratuvarında (EURL) performans testi yaptırılması zorunludur. EURL, lot serbestleştirme öncesinde cihazın belirtilen performans kriterlerini karşıladığını doğrular.
Medex Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı için hangi hizmetleri verir?
AB akredite NB CE Sertifikası kapsam doğrulaması, EU referans laboratuvarı lot test raporlarının ÜTS uyumlandırması, IVDD geçiş belge paketinin hazırlığı (2027 son tarihi takibiyle), GMDN kodu doğrulama, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu uyumlandırması, yeminli tercüme + apostil koordinasyonu, ÜTS firma/belge/ürün kaydı, TİTCK onay takibi ve denetim desteği hizmetlerini sunuyoruz.
Sonuç
Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı süreci, AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası gerektiren kritik bir bürokratik aşamadır. IVDD geçişi kapsamındaki cihazlar için AB 2024/1860 ile belirlenen son tarih 31 Aralık 2027'dir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Sınıf D IVDR ÜTS belge kaydı hizmetimizi Ankara ve İstanbul ofislerimizden Türkiye geneline sunuyoruz.
Resmî kaynaklar
• IVDR 2017/746 — eur-lex.europa.eu
• AB 2024/1860 (IVDD Geçişi) — eur-lex.europa.eu
• İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — mevzuat.gov.tr
• TİTCK Tıbbi Cihaz Mevzuatı — titck.gov.tr
• TİTCK ÜTS — utsuygulama.saglik.gov.tr
Yorumlar