Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi: 15, 10 ve 2 Günlük Süreler

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, piyasada bulundurulan bir cihazın dâhil olduğu ciddi olumsuz olay bildirimi yükümlülüğünü imalatçıya yükler. Bildirim süresi tek değildir: olayın niteliğine göre 15 gün, 10 gün veya 2 gündür. Bu süreler mevzuatta açıkça yazılıdır ve olayın öğrenildiği andan itibaren işler.

Ciddi olumsuz olay nedir

Yönetmeliğin Tanımlar maddesi (MADDE 3) ciddi olumsuz olayı, doğrudan veya dolaylı olarak üç sonuçtan birine yol açan, yol açmış olabilecek ya da yol açabilecek olay olarak tanımlar.

• Hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümü.

• Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulma.

• Ciddi kamu sağlığı tehdidi.

Tanımdaki "yol açabilecek olan" ifadesi kritiktir. Zarar fiilen gerçekleşmemiş olsa bile, cihazın kusuru bu sonuçlardan birine yol açabilecek nitelikteyse olay bildirime tabidir. Firmaların en sık düştüğü tuzak, "hasta zarar görmedi" gerekçesiyle şikâyet kaydını kapatmaktır.

Bildirim süreleri: 15 gün, 10 gün ve 2 gün

MADDE 85 üç ayrı süre öngörür. Bu süreler birbirinin alternatifi değildir; olayın ağırlığı hangi fıkraya giriyorsa o süre uygulanır.

• Genel kural 15 gündür. İmalatçı, olay ile kendi cihazı arasında nedensel bir ilişki kurduktan veya böyle bir ilişki makul şekilde olası hâle geldikten sonra derhal raporlar; bu süre, olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçemez (MADDE 85/3).

• Ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma söz konusuysa süre 10 gündür (MADDE 85/5).

• Ciddi bir kamu sağlığı tehdidi söz konusuysa süre 2 gündür (MADDE 85/4).

Yönetmelik ayrıca, olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olunmadığı hâllerde dahi aynı süreler içinde rapor sunulmasını ister (MADDE 85/7). Tereddüt, süreyi durduran bir gerekçe değildir.

Zamanında raporlamayı sağlamak için imalatçı, tam rapordan önce bir başlangıç raporu sunabilir (MADDE 85/6). Uygulamada doğru yol budur: eksik bilgiyle süreyi tüketmek yerine başlangıç raporu verilir, araştırma sonucu takip raporuyla tamamlanır.

Süre ne zaman başlar

Ciddi olumsuz olay bildirimi süresi, imalatçının olaydan "haberdar olmasından" itibaren işler. Haberdar olma anı, kalite biriminin resmî kaydı açtığı an değildir. Distribütörden gelen bir e-posta, teknik servis kaydı, satış temsilcisinin ilettiği şikâyet veya çağrı merkezine düşen bir arama bu anı başlatır.

Bu nedenle şikâyet kanallarının tek bir noktada toplanması gerekir. Türkiye'de ithalatçı veya dağıtıcı konumundaki firmalar, kendilerine ulaşan şikâyet ve raporları imalatçıya gecikmeksizin iletmekle yükümlüdür. Yetkili temsilci için bu yükümlülük MADDE 11/3'te ayrıca sayılmıştır.

Pratikte en çok zaman kaybettiren nokta, olayın yurt dışındaki imalatçıya iletilmesi ile imalatçının kendi vijilans dosyasını açması arasındaki boşluktur. Bu boşluk sözleşmeyle kapatılmazsa 10 günlük süre Türkiye tarafında tükenir.

Vijilans bildirimi mi, trend raporlaması mı

Her olumsuz olay vijilans bildirimine tabi değildir. Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen ve teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen beklenen yan etkiler MADDE 85 kapsamının dışında tutulur.

Bu beklenen yan etkilerin sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış olursa devreye MADDE 86 trend raporlaması girer. İki mekanizma karıştırıldığında iki tür hata çıkar: ya gereksiz bildirim yapılır ve dosya şişer, ya da gerçek bir sinyal "zaten beklenen yan etki" denilerek kaçırılır.

Ayrımı yapabilmek için teknik dokümantasyonda beklenen yan etkilerin niceliğinin önceden yazılı olması gerekir. Bu sayı yazılı değilse, "beklenen yan etki" savunması dayanaksız kalır.

Ciddi olumsuz olay bildirimi sonrası süreç

Rapor sunulduktan sonra imalatçı, olaya ve ilgili cihazlara ilişkin araştırmaları gecikmeksizin yürütür ve olaya ve saha güvenliği düzeltici faaliyetine dair bir risk değerlendirmesi yapar (MADDE 87). Araştırma boyunca Kurumla, ilgili yetkili otoritelerle ve varsa onaylanmış kuruluşla iş birliği yapılır.

Burada çoğu firmanın gözden kaçırdığı bir ayrıntı var. İmalatçı, olayın nedenleri hakkında sonraki değerlendirmeyi etkileyebilecek şekilde cihazı veya ilgili partinin bir örneğini değiştirecek bir araştırma yapacaksa, önce Kurumu ve diğer yetkili otoriteleri bilgilendirmek zorundadır. Şikâyet konusu numuneyi açıp sökmek, sonraki incelemeyi imkânsız hâle getirebilir.

Araştırma sonucunda cihazdan kaynaklanan riskin giderilmesi gerekiyorsa devreye saha güvenliği düzeltici faaliyeti girer. Bu faaliyet, acil hâller dışında, yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır (MADDE 85/8).

ÜTS kaydı ile vijilans dosyasının bağlantısı

Bildirim yükümlülüğü imalatçıya aittir. İmalatçısı Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmayan cihazlarda bu yükümlülüğün Türkiye ayağı yetkili temsilci üzerinden yürür.

Ciddi olumsuz olay bildirimi yapılabilmesi için cihazın ve iktisadi işletmecinin sistemde doğru tanımlanmış olması gerekir. İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır (MADDE 31). Türkiye'de iktisadi işletmeci ve ürün kayıtları ÜTS üzerinden yürütülür.

ÜTS kaydı eksik veya hatalı olan bir firmada vijilans dosyası da baştan aksar: hangi tekil ürün numarasının hangi partiye ait olduğu gösterilemez, cihazın piyasadaki dağılımı çıkarılamaz. Medex, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firmanın kendi ÜTS hesabından açtığı Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisiyle çalışır; imza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır.

Sık yapılan hatalar

Şikâyet kaydının "teknik arıza" olarak sınıflandırılıp vijilans değerlendirmesine hiç girmemesi en yaygın hatadır. Kaydı açan kişi teknik servis elemanıysa ve vijilans kriterlerini bilmiyorsa, olay hiçbir zaman doğru kanala düşmez.

İkinci hata, süreyi kalite biriminin kayıt tarihinden başlatmaktır. Süre, firmanın herhangi bir biriminin olaydan haberdar olduğu tarihte başlar; iç yazışma tarihleri denetimde bu tarihi gösterir.

Üçüncü hata, ölüm vakalarında 15 günlük genel süreyi uygulamaktır. Bu vakalarda süre 10 gündür ve gecikme, sürenin tamamen kaçırılması anlamına gelir.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, ithalatçı ve dağıtıcı firmaların kalite ve regülasyon sorumluları.

Sık yapılan hata: Süreyi olayın öğrenildiği tarihten değil, iç kaydın açıldığı tarihten başlatmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 tarihli, 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete) MADDE 3, MADDE 11, MADDE 31, MADDE 85, MADDE 86, MADDE 87.