Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti ve FSN Bildirimi

Bir cihaz piyasaya çıktıktan sonra ciddi olumsuz olay riski tespit edilirse, imalatçının başvurduğu araç saha güvenliği düzeltici faaliyetidir. Bu faaliyet, geri çağırmayla aynı şey değildir ve çoğu durumda yapılmadan önce Kuruma raporlanır. Kullanıcılara ulaşan kısmı ise saha güvenliği bildirimidir.

Saha güvenliği düzeltici faaliyeti nedir

Yönetmeliğin Tanımlar maddesi (MADDE 3) bu faaliyeti, piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyet olarak tanımlar.

Tanımın iki ucu önemlidir. Birincisi, faaliyetin amacı zaten gerçekleşmiş bir zararı gidermek değil, riski önlemek veya azaltmaktır; henüz hiçbir hasta zarar görmemişken de saha güvenliği düzeltici faaliyeti gerekebilir. İkincisi, faaliyeti yürüten taraf imalatçıdır; ithalatçı veya dağıtıcı kendi başına böyle bir faaliyet başlatamaz, ancak yürütülmesine katkı verir.

Uygulamada bu faaliyet tek bir biçimde ortaya çıkmaz. Cihazın geri çağrılması, belirli partilerin piyasadan çekilmesi, yazılım güncellemesi yayımlanması, kullanım kılavuzunun veya etiketin değiştirilmesi, ek eğitim verilmesi ya da cihazın kullanımına sınırlama getirilmesi bu kapsamdadır.

Geri çağırma, piyasadan çekme ve düzeltici faaliyet aynı şey değil

Üç terim birbirinin yerine kullanılıyor ve bu, yazışmalarda ciddi karışıklık üretiyor. Yönetmelik üçünü ayrı ayrı tanımlar.

• Geri çağırma: hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini sağlamayı amaçlayan her türlü tedbir.

• Piyasadan çekme: tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbir.

• Saha güvenliği düzeltici faaliyeti: bu tedbirleri de kapsayabilen, ciddi olumsuz olay riskini önlemeye veya azaltmaya yönelik üst başlık.

Yani her geri çağırma bir saha güvenliği düzeltici faaliyetidir, ama her saha güvenliği düzeltici faaliyeti geri çağırma değildir. Sadece kullanım kılavuzunu güncelleyen bir faaliyette ürün hiç geri gelmez.

Faaliyet ne zaman ve nasıl raporlanır

İmalatçı, ivedilikle yürütmesi gereken acil durumlar hariç olmak üzere, saha güvenliği düzeltici faaliyetini bu faaliyeti yürütmeden önce gecikmeksizin raporlar (MADDE 85/8). Sıralama burada kritiktir: önce rapor, sonra uygulama. Uygulamada en sık yapılan hata, faaliyet müşterilere duyurulduktan sonra Kuruma bilgi verilmesidir.

Raporlama yükümlülüğü coğrafi olarak da geniştir. Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili olarak, bu ülkeler dışında yürütülenler de dâhil her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlanır (MADDE 85/1-b). Yani imalatçı faaliyeti sadece başka bir pazarda yürütüyor olsa bile, aynı cihaz Türkiye'de piyasada bulunuyorsa bildirim yapılır.

Faaliyetin gerekçesi genellikle bir ciddi olumsuz olay bildirimini takip eden araştırmadan çıkar. MADDE 87 uyarınca imalatçı, olaya ve saha güvenliği düzeltici faaliyetine dair bir risk değerlendirmesi yapar ve bu değerlendirme dosyanın omurgasını oluşturur.

Saha güvenliği bildirimi neleri içermek zorunda

Saha güvenliği bildirimi, Yönetmelikte, bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen ileti olarak tanımlanır. İngilizce belgelerde FSN kısaltmasıyla geçer.

MADDE 87/8 bu iletinin içeriğini serbest bırakmaz. Bildirim, ilgili UDI'ları içererek cihaz veya cihazların doğru tanımlanmasına imkân verir. Faaliyeti yürüten imalatçının doğru tanımlanmasını sağlar; münferit kayıt numarası verilmişse bu numara da yer alır.

Bildirim, faaliyetin sebeplerini; cihaz arızasına ve hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere yönelik ilişkili risklere atıfta bulunarak risk seviyesini olduğundan düşük göstermeden net biçimde açıklar ve kullanıcılar tarafından yapılacak bütün faaliyetleri belirtir. "Tedbir amaçlı bilgilendirme" diliyle yazılmış, riski yumuşatan bir metin bu şartı karşılamaz.

Bildirimin dili ve içerik birliği

Saha güvenliği bildirimi Türkçe ve/veya faaliyetin yapıldığı AB üyesi ülkelerin belirlediği AB resmî dillerinde düzenlenir. Türkiye'deki kullanıcıya İngilizce bir FSN göndermek yükümlülüğü karşılamaz.

Acil durumlar hariç olmak üzere, bildirim taslağının içeriği yorum yapılmasına imkân tanımak üzere Kuruma sunulur. Bu adım atlanırsa metin geri döner ve faaliyet gecikir.

Türkiye veya bir AB üyesi ülkeyle ilgili bir durum vasıtasıyla usulünce gerekçelendirilmedikçe, bildirimin içeriği Türkiye ve tüm AB üyesi ülkelerde aynı olur. Merkezin yayımladığı FSN'yi Türkiye için "kısaltmak" veya yumuşatmak, bu kurala aykırıdır.

ÜTS kaydı ile saha güvenliği düzeltici faaliyeti arasındaki bağ

Bir faaliyetin yürütülebilmesi için cihazın piyasadaki dağılımının bilinmesi gerekir: hangi parti hangi müşteriye gitti, kaç adet sahada. Bu bilgi ürün kayıtlarından ve tekil ürün takibinden çıkar.

İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihazı piyasaya arz etmeden önce kaydolur ve münferit kayıt numarası alır (MADDE 31). Türkiye'de iktisadi işletmeci ve ürün kayıtları ÜTS üzerinden yürütülür. Kayıt eksikse bildirimde istenen tanımlayıcıları vermek mümkün olmaz.

Medex, tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firmanın kendi ÜTS hesabından açtığı Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı yetkisiyle çalışır; imza yetkisi, ödeme ve yasal sorumluluk firmada kalır.

Sık yapılan hatalar

En yaygın hata sıralamayı bozmaktır: faaliyet önce müşterilere duyurulur, Kuruma sonra bildirilir. Oysa acil hâller dışında rapor, faaliyetin yürütülmesinden önce verilir.

İkinci hata, yurt dışı merkezin yayımladığı FSN'yi olduğu gibi İngilizce dağıtmaktır. Bildirim Türkçe düzenlenmelidir ve taslağı, acil hâller dışında önce Kuruma sunulur.

Üçüncü hata, faaliyeti "ürün iyileştirmesi" veya "kalite duyurusu" olarak adlandırıp vijilans kapsamı dışında tutmaya çalışmaktır. Amaç ciddi olumsuz olay riskini önlemek veya azaltmaksa, adı ne olursa olsun faaliyet saha güvenliği düzeltici faaliyetidir.

Dördüncü hata, Türkiye'de piyasada bulunan bir cihaz için başka bir ülkede yürütülen faaliyeti bildirmemektir. MADDE 85/1-b bu durumu açıkça kapsar.

Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, ithalatçı ve dağıtıcı firmaların kalite ve regülasyon sorumluları.

Sık yapılan hata: Faaliyeti yürüttükten sonra raporlamak; oysa acil hâller dışında rapor önce verilir.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 tarihli, 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete) MADDE 3, MADDE 31, MADDE 85, MADDE 87.