ÜTS Kayıt, Türkiye'de tıbbi cihaz piyasaya arzı için zorunlu olan Ürün Takip Sistemi kayıt sürecidir. Firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz tamamlanır. Medex, uzman ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmeti ile başvurularınızı hızlı ve doğru biçimde tamamlar. Ankara ve İstanbul ofislerinden Türkiye geneline ÜTS Kayıt Danışmanlık desteği sağlıyoruz.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

Sağlık hizmet sunucuları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, sağlık hizmet sunucularının faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Gerekli belgeler arasında firma bilgileri, hizmet türü açıklamaları ve tıbbi cihaz bakım sözleşmesi yer alır. Sağlık hizmet sunucularının doğru kaydını yapması, hizmetlerin güvenli ve düzenli bir şekilde sunulmasını sağlar.

Tıbbi hizmet sağlayıcıları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı, kurulumu ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, bu firmaların faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Bu yazıda, tıbbi hizmet sağlayıcılarının ÜTS kaydını nasıl yapması gerektiği, gerekli belgeler ve süreç hakkında bilgi bulabilirsiniz.

Sınıf III tıbbi cihazlar, yüksek riskli ürünler olup Türkiye'de ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı zorunludur. Kayıt için CE belgesi, klinik değerlendirme raporu, risk yönetim dosyası, uygunluk beyanı ve teknik dosya gibi belgeler hazırlanmalıdır. Üretici veya ithalatçı firmalar, Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK’nın ÜTS portalı üzerinden e-imza ile başvuru yaparak ürünlerini kayıt altına alabilir. Süreçte eksiksiz belge sunmak büyük önem taşır.

ÜTS kayıt süreci hakkında detaylı bilgi arıyorsanız doğru yerdesiniz. Medikal ürün ve tıbbi cihazların ÜTS sistemine nasıl kaydedileceğini 4 adımda anlatıyoruz. En sık yapılan ÜTS kayıt hataları, doğru belge hazırlığı ve profesyonel danışmanlık ipuçları bu rehberde. ÜTS danışmanlığı hizmetimizle kayıt işlemlerinizi sorunsuz tamamlayın!

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) barkod sorgulama işlemi için adımları takip edin. İlk olarak ÜTS'ye giriş yapın ve sorgulama sayfasını açın. Ürünün üzerindeki barkod numarasını dikkatlice okuyun ve bu numarayı sorgulama ekranına girin. Ardından "Sorgula" butonuna tıklayın. Sonuçlarda ürünün kayıtlı olup olmadığını ve üretici bilgilerini kontrol edebilirsiniz.