Avrupa Birliği (AB) pazarına medikal cihaz satışı yapmak istiyorsanız, EC Sertifikası almanız zorunludur. Bu sertifika, ürünlerinizin Avrupa regülasyonlarına uygun olduğunu ve CE işareti taşıyabileceğini gösterir.

EC Sertifikası nasıl alınır? Ayrıca, Türkiye’de satış yapabilmek için zorunlu olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı sürecini de anlatacağız.

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, EC Sertifikası ve ÜTS kaydı süreçlerinde uzman ekibimizle sizlere profesyonel destek sunuyoruz.

Avrupa pazarına açılmak için hemen başlayın!

EC Sertifikası Nedir?

EC Sertifikası, medikal cihazların AB’nin 2017/745 MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) veya 2017/746 IVDR (İn Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu) kurallarına uygun olduğunu kanıtlayan belgedir.

EC Sertifikasının Faydaları:

✅ Avrupa pazarına giriş hakkı sağlar.

✅ CE işareti almanın temel şartıdır.

✅ Kalite ve güvenlik standartlarına uygunluğu kanıtlar.

✅ Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydına temel oluşturur.

Türkiye’de satış yapacak medikal cihaz üreticileri için ÜTS kaydı zorunludur. ÜTS, Sağlık Bakanlığı tarafından medikal cihazların takibi için oluşturulmuş bir sistemdir.

EC Sertifikası Nasıl Alınır? – Adım Adım Açıklıyoruz!

EC Sertifikası alma süreci 7 temel adımdan oluşur.

1. Ürününüzün Risk Sınıfını Belirleyin

Medikal cihazlar, risk seviyelerine göre 4 gruba ayrılır:

• Sınıf I → Düşük risk (bandaj, stetoskop)

• Sınıf IIa → Orta risk (diş dolgusu, ultrason cihazı)

• Sınıf IIb → Yüksek risk (ventilatör, diyaliz makinesi)

• Sınıf III → En yüksek risk (kalp pili, protezler)

💡 Not: Cihazınızın risk seviyesi yükseldikçe, sertifika süreci daha detaylı olur.

2. Uygulamanız Gereken Regülasyonları Belirleyin

EC Sertifikası almak için aşağıdaki standartlara uygun olmalısınız:🔹 MDR 2017/745 veya IVDR 2017/746 regülasyonları🔹 ISO 13485: Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi🔹 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı (Türkiye’de satış yapacak firmalar için)

3. Teknik Dosyanızı Hazırlayın

EC Sertifikası başvurusu için eksiksiz bir teknik dosya hazırlamanız gerekir. Bu dosya şunları içermelidir:

📄 Ürün Tanımı ve Teknik Özellikler

📄 Risk Analizi ve Yönetimi

📄 Klinik Değerlendirme Raporları

📄 Test ve Laboratuvar Sonuçları

📄 Kullanım Kılavuzu ve Etiketleme

📄 Uygunluk Beyanı

📄 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Bilgileri

4. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Seçimi

Sınıf I dışındaki tüm medikal cihazlar için bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından denetlenmeniz gerekir.

✔ Onaylanmış Kuruluş, teknik dosyanızı inceler.

✔ Fabrikanızda üretim denetimi yapar.

✔ Ürünlerinizin MDR veya IVDR’ye uygun olup olmadığını test eder.

5. Üretim Süreci ve Fabrika Denetimi

Denetim sırasında şu unsurlar kontrol edilir:

🔍 Üretim hattınızın standarda uygunluğu

🔍 Kalite yönetim sisteminizin doğruluğu

🔍 ÜTS kaydı ve yasal belgeleriniz

🔍 Ürün güvenliği ve performans testleri

Eğer tüm bu aşamaları başarıyla tamamlarsanız, EC Sertifikası almaya hak kazanırsınız!

6. CE İşaretini Kullanma Hakkı Kazanın

EC Sertifikasını aldıktan sonra ürününüze CE işareti ekleyebilirsiniz. Bu işaret, ürününüzün Avrupa standartlarına uygun olduğunu gösterir.

Türkiye’de ise CE işaretli cihazlar için Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt zorunludur!

7. Sertifikanızı Güncel Tutun ve Denetimlere Hazırlıklı Olun

EC Sertifikası genellikle 5 yıl geçerlidir, ancak periyodik denetimlerden geçmeniz gerekir.

🔹 Üretim süreçlerinizi sürekli denetleyin.

🔹 Yeni yasal düzenlemelere uyum sağlayın.

🔹 ÜTS kaydınızı güncel tutun.

EC Sertifikası Almak Ne Kadar Sürer?

📆 Sınıf I cihazlar → 1-3 ay

📆 Sınıf IIa/IIb cihazlar → 6-12 ay

📆 Sınıf III cihazlar → 12-24 ay

🔹 ÜTS kaydı ise genellikle 1-2 hafta içinde tamamlanır.

EC Sertifikası İçin Gerekli Belgeler

📌 ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

📌 Teknik Dosya (Ürün Tanımı, Test Raporları, Klinik Veriler)

📌 Risk Analizi ve Yönetim Belgeleri

📌 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kayıt Belgeleri

EC Sertifikası Almak Zor mu?

Evet, EC Sertifikası almak teknik bilgi ve zaman gerektirir. Ancak, Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreci sizin için hızlandırıyor ve kolaylaştırıyoruz!

✔ Teknik dosyanızı hazırlıyoruz.

✔ ISO 13485 belgelendirme sürecinizi yönetiyoruz.

✔ Notified Body seçiminde size rehberlik ediyoruz.

✔ Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydınızı yapıyoruz.

Siz de Avrupa pazarına güvenle adım atmak için hemen bize ulaşın!

Medex Kurumsal Danışmanlık – Medikal cihaz sektöründe güvenilir çözüm ortağınız!