ÜTS Firma Kaydı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kaydolması sürecidir. Sıfırdan firma açan tıbbi cihaz şirketleri için 6 aşamalı bir süreç gerekir: 0) İşyeri Açma Ruhsatı (Belediye), 1) TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü), 2) Sorumlu Müdür Sertifikası, 3) TCESİS Eğitim ve Sınavı, 4) ÇKYS Numarası, 5) ÜTS Başvurusu. Bu rehber, 2026 mevzuatına göre tam süreci anlatır.

Medikal cihaz sınıfı, bir ürünün risk düzeyine göre belirlenir ve bu sınıflandırma, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için büyük önem taşır. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi düzenlemeler, medikal cihazların hangi sınıfa gireceğini belirler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, medikal cihaz sınıflandırma sürecinde doğru yönlendirme ve belgelerin hazırlanmasında profesyonel destek sağlıyoruz.