ÜTS firma kaydı, medikal cihazların ve sağlık ürünlerinin Türkiye pazarında satışa sunulabilmesi için gerekli bir adımdır. Başvuru süreci, gerekli belgelerin hazırlanması, TİTCK ÜTS sistemine yüklenmesi ve değerlendirmenin ardından ürün kaydının onaylanmasını içerir. ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetleri, süreçleri hızlandırarak hatasız bir kayıt süreci sağlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ürünlerinizin ÜTS kaydını doğru şekilde yapmanıza yardımcı oluyoruz.

Medikal cihaz sınıfı, bir ürünün risk düzeyine göre belirlenir ve bu sınıflandırma, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için büyük önem taşır. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi düzenlemeler, medikal cihazların hangi sınıfa gireceğini belirler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, medikal cihaz sınıflandırma sürecinde doğru yönlendirme ve belgelerin hazırlanmasında profesyonel destek sağlıyoruz.

EC Sertifikası, ürünlerin Avrupa Birliği standartlarına uygunluğunu gösteren zorunlu bir belgedir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların izlenebilirliğini sağlayan bir platformdur. EC Sertifikası almak ve ÜTS kaydı yapmak için öncelikle ürünün ilgili AB direktiflerine uygunluğunu değerlendirmek gerekir. Onaylanmış kuruluşlardan alınacak sertifikalar ve ÜTS entegrasyonu, ürünün piyasaya arzı için gereklidir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, bu süreçlerde profesyonel des