TCKE olmadan ÜTS işlemi yapılır mı

Hayır. ÜTS'de belge başvurusu ve cihaz başvurusu ekranlarındaki "Onayla" işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Bu rol kısaca TCKE olarak anılır. Ayrıca satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir.

Rolün ÜTS'deki karşılığı

Kılavuz, başvurunun oluşturulmasındaki son adımı bu role bağlar. Belge başvurusunda, başvuruya eklenecek belgelerin tamamı listede yer alıyorsa "Başvuru Oluştur" düğmesine basılır ve ortaya çıkan "Belge Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır; bu işlemi yalnızca "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılar yapabilir. Cihaz başvurusunda da aynı kural geçerlidir: başvuru yapılacak cihazların tamamı listede yer alıyorsa "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranında "Onayla" işlemi yapılır ve bu işlemi yalnızca aynı türdeki kullanıcılar yapabilir.

Onaydan sonra süreç imza yetkilisine geçer. Başvuruda usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur; bu başvuru firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum tarafından değerlendirilemez.

Eğitim yükümlülüğü

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası, satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlamasını şart koşar. Bu fıkra 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete ile eklenmiş olup 01.01.2025 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ayrıca bu eğitimi tamamlayarak satış merkezi adına en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olmak kaydıyla, satış ve tanıtım elemanına ilişkin ön lisans şartının aranmayacağını düzenler.

Uygulamada ne anlama gelir

• Veri girişi yapılmış olsa bile, kayıt elemanı onayı verilmeden başvuru oluşmaz.
• Başvuru oluşsa bile, imza yetkilisi elektronik olarak imzalamadan başvuru incelemeye geçmez.
• Kayıt elemanı ile imza yetkilisi aynı kişi olabilir; önemli olan her iki yetkinin de ÜTS'de tanımlı olmasıdır.
• Kayıt elemanının işten ayrılması halinde yetkinin devri planlanmazsa başvurular onay aşamasında durur.

Sık yapılan hata

• Kayıt elemanı yetkisini tek bir kişide toplayıp yedek tanımlamamak ve bu kişinin izinli ya da ayrılmış olduğu dönemde süreci durdurmak.
• Eğitimi tamamlamamış personelin firma adına kayıt işlemi yapması.
• Onay ile imzayı aynı adım sanmak; bunlar ayrı iki aşamadır ve farklı yetkiler gerektirir.
• Devir, birleşme veya personel değişikliğinden sonra ÜTS'deki kullanıcı ve imza yetkilisi tanımlarını güncellememek.

Kimi ilgilendiriyor: ÜTS başvurularını fiilen yürüten kayıt personeli, sorumlu müdürler ve firma imza yetkilileri.

Sık yapılan hata: Eğitimi tamamlanmamış veya ÜTS'de tanımlanmamış bir kullanıcıyla başvuru oluşturmaya çalışmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 39 ve MADDE 40; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 26 ve MADDE 33.