Onaylanmış kuruluş numarası nereden bakılır

Onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ve yetkilendirildiği yönetmelik kapsamı, Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi olan NANDO üzerinden sorgulanır. Kılavuz, ÜTS'de tanımlı olmayan bir onaylanmış kuruluş için açılan talebin, "NANDO Notified Bodies" sorgulama sitesi (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies) üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde sonuçlandırılacağını belirtir.

Numara ürünün üzerinde nerede görünür

• CE işareti: Uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Kimlik numarası, cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her tanıtım materyalinde de gösterilir.
• Etiket ve satış ambalajı: Cihaz kaydı incelemesinde etikette aranan ortak bilgiler arasında CE işareti ve cihazın uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluş dâhil olmuşsa ilgili kuruluşa ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası yer alır.
• Kullanma kılavuzu: Kullanma kılavuzunda ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti bulunur. Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir; SİP'e özgü oluşturulan kullanma kılavuzlarında CE işareti aranmaz.
• Sertifika: EC ve AB sertifikalarında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası ile adres bilgisi, ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrolü sağlanan alanlar arasındadır.

Kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse

Sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, belge kayıt işlemleri öncesinde ÜTS'deki "Talep Bildir" ekranı kullanılarak, kuruluşun ÜTS'ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda "Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri" alanı üzerinden talep açılır. Talep üzerine NANDO sorgulama sitesinde yapılan inceleme sonucunda kuruluşun ilgili mevzuatta onaylanmış kuruluş olarak yetkilendirildiği tespit edilirse, kuruluş ÜTS'ye eklenir ve yetkilendirildiği yönetmeliklere göre tanımlanır. EC Sertifikası bildirimlerinde bu tanımlama MDD, IVDD ve AIMDD'ye; AB Sertifikası (MDR/IVDR) bildirimlerinde MDR ve IVDR'ye göre yapılır.

Neden yalnızca numaraya bakmak yetmez

Bir kuruluşun onaylanmış kuruluş olması tek başına yeterli değildir; sertifikanın kapsadığı yönetmelik bakımından da yetkilendirilmiş olması gerekir. Aynı kuruluş bir yönetmelik kapsamında yetkiliyken diğerinde yetkili olmayabilir. Ayrıca AB tarafında, düzenlenen sertifikalarla birlikte askıya alınan, askıdan indirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalara ve sertifikalara getirilen kısıtlamalara ilişkin bilgiler onaylanmış kuruluş tarafından elektronik sisteme girilir ve bu bilgiler kamunun erişimine açık olur.

ÜTS'de kayıt sonrası sorgulama

Belge başvurusunun olumlu sonuçlanmasının ardından, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliği ve güncelliği; sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ya da bu kuruluşu yetkilendiren yetkili otorite vasıtasıyla Kurum tarafından sorgulanır. Bu nedenle sertifikadaki kuruluş adı, kimlik numarası ve sertifika numarasının ÜTS'ye birebir girilmesi önem taşır.

Sık yapılan hata

• Onaylanmış kuruluş numarasını sertifika numarası ile karıştırmak.
• Kuruluşun yalnızca listede bulunmasına bakıp, sertifikanın ait olduğu yönetmelik kapsamında yetkilendirilip yetkilendirilmediğini kontrol etmemek.
• Etikette veya kullanma kılavuzunda CE işaretinin yanında dört haneli numara bulunması gerekirken yalnızca CE işaretiyle yetinmek.
• Kuruluş ÜTS'de tanımlı olmadığında talep açmadan belge kaydı denemek.

Kimi ilgilendiriyor: Sertifikaya bağlı cihaz kaydı yapan ithalatçı ve yerli imalatçı firmalar ile mesul müdürler.

Sık yapılan hata: Numaranın doğruluğunu doğrulamadan sertifikadan ÜTS'ye aktarmak.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 6, MADDE 7, MADDE 17, MADDE 27 ve MADDE 39; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 20, MADDE 56 ve MADDE 57.