Menşei ülke nasıl belirlenir ne yazılır

Menşei ülke alanına, cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alan imalatçının merkezinin bulunduğu ülkeyi değil, üretimin gerçekleştiği yeri gösterir. Alan ÜTS'de seçilmesi zorunludur ve birden fazla ülke seçilebilir.

Üretim yeri imalatçının ülkesinden farklıysa

• Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçı, cihazı farklı bir imalatçıya ürettiriyorsa, cihazı üreten imalatçının yerleşik olduğu ülke veya ülkeler bu alanda seçilir.
• Yasal imalatçı, kendisine ait olan ancak yasal olarak yerleşik olduğu ülkeden farklı bir ülkede bulunan üretim tesisinde ya da tesislerinde cihazı üretiyorsa, üretim tesisinin veya tesislerinin bulunduğu ülke veya ülkeler seçilir.
• Üretim birden fazla ülkede yapılıyorsa, ilgili ülkelerin tamamı seçilebilir.

Fason üretimde doldurulacak diğer alanlar

Kayıt ekranında "Ürün, yasal imalatçısı tarafından başka bir imalatçıya mı ürettirildi?" alanı seçilmesi zorunlu alandır. Yasal imalatçı cihazı başka bir gerçek ya da tüzel kişiye tasarlattırıyor ve/veya imal ettiriyorsa "Evet", kendi tesislerinde üretim yapıyorsa "Hayır" seçilir. "Evet" seçildiğinde açılan alandan üretimi yapan firma veya kurum seçilir; listede yoksa ilgili ekrandan adı, adresi, ülkesi ve e-posta bilgileri girilerek kayıt oluşturulur. Bu durumda menşei ülke alanında üretimi yapan kişinin/firmanın yerleşik olduğu ülkenin de seçilmesi zorunludur. Üretimi yapan kişi/firma bilgilerinin cihazın bağlı olduğu belgelerde ve/veya etikette-ambalajda bulunması gerekir ve bu bilgilerle sistemde seçilen bilgiler uyuşmalıdır.

İthal/imal bilgisiyle ilişkisi

• Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen yasal imalatçı Türkiye'de yerleşikse "İmal", Türkiye'de yer almıyorsa "İthal" seçilir.
• Ticaret Bakanlığı tarafından Serbest Ticaret Bölgesi olarak belirlenen bölgelerden birinde yerleşik bir yasal imalatçı tarafından üretilen cihazlarda bu alan "İmal" olarak seçilir.
• Alan "İthal" olarak seçildiyse, kayıt ekranında ortaya çıkan "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanlarının doldurulması zorunludur.
• Cihaza ait GTİP numarası sistemde yoksa, "Talep Bildir" ekranındaki "GTİP Kodu Ekleme" talep alanı seçilerek numaranın eklenmesi talep edilebilir.

Menşei ülke ile ithal edilen ülke aynı şey değildir

"Menşei Ülke" cihazın üretildiği ülkeyi, "İthal Edilen Ülke" ise cihazın Türkiye'ye hangi ülkeden getirildiğini gösterir. Bir cihaz bir ülkede üretilip başka bir ülkedeki depodan sevk edilebilir; bu durumda iki alan farklı ülkeleri gösterir ve her biri kendi kuralına göre doldurulur.

Aynı barkodlu kayıtlarda uyum

Aynı barkodla farklı firmaların kaydı bulunuyorsa ve kayıtlar arasında veri farklılıkları varsa, cihaz başvurusu öncesinde ilgili veri alanlarının ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir. Bu durumda ithal ürün veri değişikliği talebi oluşturulur ve talep, aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulur.

Sık yapılan hata

• Menşei ülke olarak imalatçının merkezinin bulunduğu ülkeyi yazmak.
• Fason üretimde yasal imalatçının ülkesini seçip üretimi yapan firmanın ülkesini atlamak.
• Menşei ülke ile ithal edilen ülkeyi aynı alan sanmak.
• Serbest bölgede üretilen cihaz için "İthal" seçmek.
• Üretimi yapan firma bilgisi belgelerde ve etikette bulunmadığı halde sistemde farklı bir firma seçmek.

Kimi ilgilendiriyor: Fason üretim yaptıran imalatçılar, çok tesisli üreticiler ve ithal ürün kaydı yapan firmalar.

Sık yapılan hata: Menşei ülkeyi ticari akış üzerinden değil, hukuki merkez üzerinden belirlemek.

Dayanak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 27, MADDE 43 ve MADDE 44.