Kullanım bildirimini kim yapar

Cihazı kullanan veya uygulayan taraf, yani sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları kullanım aşamasındaki kayıt ve bildirim yükümlülüğünün muhatabıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, ulusal ürün takip sistemine ilişkin yükümlülüklerin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişilerce yerine getirileceğini düzenler. Bu yükümlülüklerin ayrıntılı usul ve esasları Kurum düzenlemeleriyle belirlenir.

Kullanıcı kimdir

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kullanıcıyı; Yönetmelik kapsamındaki cihazları kullanan veya uygulayan sağlık kurum ve kuruluşları, sağlık meslek mensupları, hasta ya da diğer kişiler olarak tanımlar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ise sağlık kuruluşunu, asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş olarak tanımlar. Sağlık meslek mensupları; hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 1219 sayılı Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarıdır.

UDI kaydı yönünden kimin ne yapması gerekiyor

• Sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder
• Sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir
• Sağlık profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını tercihen elektronik yollarla kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir
• İktisadi işletmeciler, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyonca belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine ya da gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder

Tedarik eden tarafın sorumluluğu

Kullanım aşamasına kadar olan hareketlerde tekil bildirim yükümlülüğü tedarik zincirindedir. Satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. İktisadi işletmeciler, bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir. Bu nedenle cihazın sağlık kuruluşuna geçişi tedarik eden tarafta, kullanım aşaması ise kullanan tarafta kayıt ve bildirim doğurur.

Vijilans yönüyle kullanıcı bildirimi

Şüpheli ciddi olumsuz olaylar; sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır ve Kurum bu raporları merkezi olarak kaydeder. Kurum, bu tür raporların sunulmasında gerekli hassasiyetin gösterilmesini sağlamak üzere hedefe yönelik bilgilendirme faaliyetleri düzenlemek gibi uygun tedbirleri alır. Satış merkezi tarafında ise sorumlu müdür, satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

Sık yapılan hata

• Sağlık kuruluşunun kayıt yükümlülüğünü tedarikçinin bildirimi ile karşılandığını varsaymak
• Sınıf III implante edilebilir cihazlarda UDI kaydını tutmamak veya kâğıt ortamda dağınık tutmak
• Kullanım aşamasında ortaya çıkan olumsuz olayı yalnızca tedarikçiye bildirip Kuruma raporlamamak
• Yükümlülüklerin ayrıntısını belirleyen güncel Kurum düzenlemelerini takip etmemek

Kimi ilgilendiriyor: Sağlık kuruluşları, hastane biyomedikal ve satın alma birimleri, sağlık meslek mensupları, cihazı tedarik eden satış merkezleri.

Sık yapılan hata: Kullanım aşamasındaki kayıt sorumluluğunu tümüyle tedarikçiye bırakmak.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 25, MADDE 27, MADDE 34, MADDE 85; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014-29001) MADDE 4, MADDE 8, MADDE 10, MADDE 31.