IVDR geçiş tarihleri hangileri

IVDR geçiş süreleri cihazın risk sınıfına göre 31.12.2027, 31.12.2028 ve 31.12.2029 olarak üç kademelidir. Bu tarihler (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile belirlenmiş, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ndeki değişikliklerle Türkiye mevzuatına yansıtılmıştır. Tarihlerden yararlanabilmek için Tüzükte belirtilen koşulların karşılanması ve Türkiye'de EBS ile ÜTS başvurularının yapılması gerekir.

Son piyasaya arz tarihleri

• Yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilen cihazlar: 31.12.2027.
• Eski mevzuatta uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş gerektirmeyen, 26.05.2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve yeni mevzuatta onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlardan; Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olarak sınıflandırılacaklar: 31.12.2027.
• Aynı gruptan Sınıf C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) olarak sınıflandırılacaklar: 31.12.2028.
• Aynı gruptan Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril olarak sınıflandırılacaklar: 31.12.2029.

Onaylanmış kuruluşa başvuru ve sözleşme tarihleri

Sınıfı yükselen cihazlarda geçiş süresinden yararlanmak için imalatçının atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvurusunu ve onunla sözleşmesini şu tarihlerden önce tamamlaması aranır:

• Sınıf D grubu: başvuru 26.05.2025, sözleşme 26.09.2025.
• Sınıf C grubu: başvuru 26.05.2026, sözleşme 26.09.2026.
• Sınıf B ve Sınıf A Steril grubu: başvuru 26.05.2027, sözleşme 26.09.2027.

Ayrıca imalatçının 26.05.2025 tarihinden geç olmamak üzere bir kalite yönetim sistemini uygulamaya koymuş olması gerekir.

İmalatçı beyanında yer alması gereken hususlar

• Cihazın eski mevzuata uygun olmaya devam ettiğine dair açıklama.
• Cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama.
• Cihazın; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama.
• Kalite yönetim sistemine ilişkin açıklama ile onaylanmış kuruluşa başvuru ve sözleşmeye ilişkin açıklamalar.

Türkiye'de izlenen adımlar

Bu cihazların Türkiye'de piyasaya arz edilebilmesi ve ÜTS'de kayıtlı kalabilmesi için önce EBS üzerinden dilekçeyle başvuru yapılır; başvuru doküman tipi olarak "2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu" seçilir. Kurum tarafından süre uzatımına izin verilmesinin ardından, uzatmanın sistemde tanımlanabilmesi için ÜTS'de cihaz ve belge kayıt ya da güncelleme başvurusu yapılır. Başvurunun uygun görülmesi hâlinde cihazın ÜTS'de kayıtlı kalma süresi ve uygunluk beyanının süresi ilgili tarihe kadar uzatılır.

Sık yapılan hata

• MDR ve IVDR tarihlerini birbirine karıştırmak; iki mevzuatın takvimi farklıdır.
• Sınıf C grubunda 26.05.2026 başvuru ve 26.09.2026 sözleşme tarihlerini gözden kaçırmak.
• Kalite yönetim sistemi koşulunu sınıfa bağlı sanmak; bu koşul için tarih 26.05.2025'tir.
• EBS izni alınmadan doğrudan ÜTS'de süre uzatımı talep etmek.

Kimi ilgilendiriyor: IVD cihaz imalatçıları, ithalatçılar, yetkili temsilciler, laboratuvar tedarikçileri ve ÜTS kayıt sorumluları.

Sık yapılan hata: Geçiş tarihini yalnızca son piyasaya arz tarihi olarak izleyip başvuru ve sözleşme tarihlerini takvime almamak.

Dayanak: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) ve bu Yönetmelikte değişiklik yapan düzenlemeler; (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 48, MADDE 49 ve MADDE 50.