IVD cihaz nasıl sınıflandırılır

In vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve yapıları gereği barındırdıkları riskler dikkate alınarak Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olarak dört sınıfa ayrılır. IVDR kapsamındaki sınıflandırma toplam 7 kurala göre yapılır ve en yüksek riskli grup Sınıf D'dir. Sınıflandırma, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) hükümlerine göre yürütülür.

Yedi kuralın özeti

• Kural 1: Transfüzyon, transplantasyon veya hücre uygulaması için uygunluğu değerlendirmek amacıyla bulaşıcı ajan varlığının veya maruziyetin tespiti; yüksek yayılma riski olan ya da bu riskten şüphelenilen, hayatı tehdit eden bir hastalığa neden olan bulaşıcı ajanın tespiti; izlenmesi hasta yönetiminde kritik olan hayatı tehdit eden bir hastalığın enfeksiyon yükünün belirlenmesi amaçlı cihazlar Sınıf D'dir.
• Kural 2: Kan gruplaması, fetüs-anne kan uyuşmazlığının belirlenmesi veya doku tiplendirmesine yönelik cihazlar Sınıf C'dir. Ancak ABO, Rhesus, Kell, Kidd ve Duffy sistemlerindeki belirteçlerden herhangi birinin tayini amaçlıysa Sınıf D olur.
• Kural 3: Cinsel yolla bulaşan ajanların tespiti, destek tanı cihazı olarak kullanım, kanser taraması, tanısı veya evrelemesi, insan genetik testleri, prenatal taramalar, yenidoğanda konjenital bozuklukların taranması ve maddede sayılan diğer amaçlar için kullanılan cihazlar Sınıf C'dir.
• Kural 4: Kişisel test amaçlı cihazlar Sınıf C'dir; ancak gebeliğin tespiti, doğurganlık testi, kolesterol seviyesinin belirlenmesi ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespiti amaçlı cihazlar Sınıf B'dir. Hastabaşı test cihazları kendi başlarına sınıflandırılır.
• Kural 5: Genel kültür ortamları ve histolojik boyalar, genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler, kritik özelliklere sahip olmayan aksesuarlar, tampon çözeltileri, yıkama solüsyonları, in vitro tanı prosedürleri için kullanılması amaçlanan aletler ve numune kapları Sınıf A'dır.
• Kural 6: Diğer tüm in vitro tanı cihazları Sınıf B'dir.
• Kural 7: Atanmış bir kalitatif veya kantitatif değeri olmayan kontroller Sınıf B'dir.

Uygulamada dikkat edilecek genel ilkeler

• Sınıflandırma cihazın kullanım amacını esas alır.
• IVD cihazının aksesuarları, birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılır.
• Bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler cihazla aynı sınıfta yer alır.
• Spesifik bir analite veya çoklu analitlere yönelik kantitatif ya da kalitatif atanmış değerlere sahip kontrol materyalleri cihazla aynı sınıfta yer alır.
• Sınıflandırma kurallarının her biri birincil seviye analizleri, doğrulama analizleri ve destek analizleri için uygulanır.
• Birden fazla kural uygulanabildiğinde en yüksek sınıflandırmayı veren en katı kural geçerlidir.

ÜTS'deki alt ayrımlar

ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya destek tanı cihazı olup olmadığı gibi özelliklere göre ilave ayrımlar yapılmıştır. Örneğin "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)" olarak kaydedilen bir cihaz IVDR kapsamında Sınıf C olarak sınıflandırılır. "Sınıf A Steril", "Kişisel Test Cihazı" ve "Destek Tanı Cihazı" seçenekleri de bu ayrımlardandır.

Sık yapılan hata

• Kural 6'yı varsayılan kabul edip önce Kural 1 ila Kural 5'i değerlendirmemek.
• Kişisel test cihazı ile hastabaşı test cihazını aynı saymak; hastabaşı test cihazları kendi başlarına sınıflandırılır.
• Kalibratör ve kontrol materyallerinin sınıfını ana cihazdan bağımsız belirlemek.
• ÜTS'deki alt ayrımı ayrı bir risk sınıfı sanmak.

Kimi ilgilendiriyor: IVD cihaz imalatçıları, ithalatçılar, laboratuvar ürünleri tedarikçileri ve ÜTS kayıt sorumluları.

Sık yapılan hata: Sınıflandırmayı test kitinin teknolojisine göre yapmak, hedef analit ve kullanım amacını esas almamak.

Dayanak: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer); TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 52 ve MADDE 57.