Ismarlama cihaz için CE gerekir mi

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 20 nci maddesi, ısmarlama imal edilen cihazları CE uygunluk işareti taşıma yükümlülüğünün dışında tutar. Bunun yerine ısmarlama cihaz imalatçıları Ek XIII'te belirtilen prosedürü takip eder ve cihazı piyasaya arz etmeden önce Ek XIII'ün 1 numaralı maddesinde belirtilen beyanı hazırlar. Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazlar için ek bir uygunluk değerlendirmesi aranır.

Ismarlama imal edilen cihaz nedir

Yönetmeliğin 3 üncü maddesi bu cihazı; herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile yetkili bir kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş cihazlar hariç olmak üzere, 1219 sayılı Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen ve bu kişinin sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir reçete uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihaz olarak tanımlar.

Ek XIII beyanının içeriği

Ismarlama cihazlar için imalatçı veya yetkili temsilci, asgari olarak aşağıdaki bilgileri içeren bir beyan hazırlar:

• İmalatçının ve tüm imalat tesislerinin adı ve adresi.
• Uygulanabildiği hâllerde yetkili temsilcinin adı ve adresi.
• Cihazın tanımlanmasına olanak sağlayan bilgiler.
• Cihazın yalnızca ad, kısaltma veya nümerik bir kod ile tanımlanmış belirli bir hasta veya kullanıcı tarafından kullanılmasının amaçlandığına dair beyan.
• Reçeteyi yazan yetkili kişinin adı ve varsa ilgili sağlık kuruluşunun adı.
• Reçetede belirtildiği şekilde ürünün spesifik karakteristikleri.
• Cihazın Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyduğuna dair ve karşılanmayan gereklilikler varsa bunları gerekçesiyle belirten açıklama.
• Uygulanabildiği hâllerde cihazın insan kanı veya plazma türevi ya da hayvan kaynaklı doku veya hücre içerdiğine dair işaret.

Beyan cihaza eşlik eder. Ismarlama cihaz imalatçısı, piyasada bulundurduğu bu tür cihazların listesini talep hâlinde Kuruma sunar.

Saklama ve Sınıf III istisnası

Beyan, cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda ise en az 15 yıl muhafaza edilir. Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları, Ek XIII prosedürüne ek olarak Ek IX'un I. Bölümünde belirtilen uygunluk değerlendirmesine tabi olur; alternatif olarak Ek XI Kısım A'daki uygunluk değerlendirmesi uygulanabilir. Geçiş hükümleri uyarınca bu cihazlar, 26.05.2024 tarihine kadar onaylanmış kuruluşa resmî başvuru yapılması ve 26.09.2024 tarihine kadar yazılı anlaşma imzalanması şartıyla, onaylanmış kuruluş sertifikası olmaksızın 26.05.2026 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.

ÜTS tarafı

ÜTS'de MDR kapsamında ısmarlama tıbbi cihaz başvurusu; ısmarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezler için faaliyet alanı "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" olan merkezler ya da bünyesinde bu imalat hizmeti bulunan sağlık kuruluşları tarafından, diğer ısmarlama cihazlar için ise ilgili cihazı üreten veya ithal eden ve faaliyet alanı "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" olan firmalar tarafından yapılır.

Sık yapılan hata

• Kişiye göre ölçü alınan her ürünü ısmarlama cihaz saymak; seri üretilip uyarlanan cihazlar bu tanıma girmez.
• Ek XIII beyanını hazırlamamak veya cihaza eşlik ettirmemek.
• Sınıf III ısmarlama implante edilebilir cihazlarda ek uygunluk değerlendirmesini atlamak.
• Beyanın saklama sürelerini gözetmemek.

Kimi ilgilendiriyor: Ismarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez üretimi yapan yerler, kişiye özel implant üreten firmalar ve bu ürünleri ithal edenler.

Sık yapılan hata: Seri üretilip hastaya uyarlanan cihazları ısmarlama cihaz sayıp CE yükümlülüğünden muaf kabul etmek.

Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 3, MADDE 20, MADDE 21, MADDE 52 ve GEÇİCİ MADDE 1 ile Ek XIII; TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 29 ve MADDE 45.